Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India3. fázis

Efficacy of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Uppsala University
Hol
Ahmedabad (India)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
213 fő, tervezett
Kezdés
2021. máj. 1.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 5Fluorouracil
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vastagbél- vagy végbélrákja átterjedt a hasüreg falát borító hashártyára, és akiknél műtétet terveznek a hasüregben felmelegített kemoterápiával (HIPEC).

Életkor
18 és 78 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Vastagbél- vagy végbélrák hashártyaáttétekkel, májáttéttel vagy anélkül (legfeljebb 3). A műtéttel eltávolítható tüdőáttét megengedett.
Korábbi kezelés
Korábban nem lehetett citoreduktív műtét (CRS) vagy HIPEC. Nem lehetett súlyos mellékhatás vagy allergiás reakció oxaliplatinra, irinotekánra vagy 5-fluorouracilra. A vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül nem kaphatott más daganatellenes kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A hashártyán, a májon és a tüdőn kívüli áttétek
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Aktív B- vagy C-hepatitis, vagy ismert HIV-fertőzés
  • Nem a vastagbélből vagy a végbélből kiinduló daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
  • ECOG Performance Status Score 0,1 or 2 alternatively Karnofsky 60-100
  • Adequate kidney, liver, bone marrow function according to laboratory tests
  • For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented
  • ≥ 18 years old and ≤78 years old
  • Colorectal cancer with peritoneal metastases +/- liver metastases (maximum 3)
  • Concomitant resectable pulmonary metastases are allowed
  • All patients deemed eligible for CRS and HIPEC according to clinical routine management during a HIPEC multidisciplinary board at each respective hospital can be included

Ki nem vehet részt

  • Previous severe toxicity/allergic reactions to systemic chemotherapy agents oxaliplatin or irinotecan or 5-fluorouracil
  • Complex liver-perenchymal sparing surgery or hemihepatectomy procedures are to be excluded
  • Previous CRS or HIPEC
  • Concurrent administration of any cancer therapy other than planned study treatment within 4 weeks prior to and up to 4 weeks after study treatment
  • Active infections requiring antibiotics
  • Active liver disease with positive serology for active hepatitis B, C, or known HIV
  • Histopathology of other origin than colorectal cancer
  • Unable to tolerate intensified HIPEC treatment due to comorbidity
  • Metastasis other than peritoneum or liver or lung
  • Pregnant or lactating (nursing) women
  • Incomplete cytoreduction defined as completeness of cytoreduction score 2-3

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 79 év között vagy?

Helyszínek itt: India

Még 1 másik országban, 4 helyszínen

  • INDEPSOAhmedabad, IndiaContact: Aditi Bhatt, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A dose titration study and a combined superiority registry-based open-label randomized control trial is planned to answer the trial objectives. The study will be registry-based to allow simpler and more comprehensive follow-up. Patients with colorectal cancer will be treated with cytoreductive surgery (CRS) together with either standard oxaliplatin HIPEC (the control for the efficacy study) or oxaliplatin/irinotecan HIPEC in combination with 5-FU 24-hour EPIC. The 5-FU will be administered postoperatively when the abdomen is completely sutured. The drug is divided equally into 2 injections of 200 ml each and injected through two abdominal drains that are clamped for 16 hours.

A teljes eredeti leírásKevesebb

For dose escalation, the titration groups (á 3 or 6 patients) are followed for 30 days postoperatively after which the Data Monitoring Committee (DMC) will determine whether or not to increase the 5-FU dose for the following group of patients.

To study efficacy, randomization is performed intraoperatively. The patient is followed up postoperatively for a total of 3 years for the secondary endpoints which may be extended by the study committee to 5 years. Since the trial is registry based, the long-term follow-up does not require separate eCRF evaluations. These evaluations can be automatically retrieved from the registry - both recurrence data, quality of life, and morbidity data. Some specific eCRF evaluations will be integrated as a separate study part of the HIPEC registry, such as inclusion/exclusion criteria and adverse event reporting (including SUSAR reporting).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard HIPECMár használt kezelés, összehasonlításként

    Injection of oxaliplatin 460 mg/m2 and an intraoperational IV of 5-fluorouracil 400 mg/m2, and calcium folinate 60 mg/m2.

    Kezelés: Oxaliplatin

  • Intensified HIPEC+EPICA vizsgált kezelés

    Injection of irinotecan 360 mg/m2 and 5-fluorouracil 24-hr EPIC 250-850 mg/m2 in combination with Oxaliplatin 360 mg/m2 and an intraoperational IV of 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 with calcium folinate 60mg/m2. The EPIC treatment is given after the abdomen is completely sutured in the operating theater. The dose will be divided equally into 2 injections á 200ml each through two abdominal drains.

    Kezelés: 5Fluorouracil, Irinotecan és Oxaliplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
EFFIPEC - Efficacy of Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy, Single-arm Phase I Study, Followed by an Open-label, Randomized, Controlled Registry-based Phase III Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04861558: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.