Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Leállítva2. fázis

Study of Efficacy, Safety, and Tolerability of LNA043 in Patients With Knee Osteoarthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Charlottesville, Chicago, Dallas, Fairfax, Hartsdale, Kansas City, Knoxville, La Mesa, Lincoln, Long Beach, Marrero, Ocoee, Phoenix, Richmond, Riverside, Sacramento, San Diego, Stamford, Sugar Land, Tampa, Tucson, Wheaton és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 55 helyszínen
Állapot
Leállítva
Fázis
2. fázis
Résztvevők
576 fő vett részt
Kezdés
2021. máj. 31.
Befejezés
2025. máj. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LNA043
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. április 2.
Miért állt le
Study early terminated due to lack of effect (did not meet primary/ secondary endpoints). This decision was not linked to safety concerns

Ki vehet részt

Életkor
40 év – 75 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females between 40 and 75 years of age
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
  • Diagnosis of primary tibiofemoral knee OA by standard American College of Rheumatology clinical and radiographic criteria

Ki nem vehet részt

  • Arthroscopy of the target knee within the 6 months prior to Screening
  • Hemoglobin < 8.5 g/dL (85 g/L) or platelet count < 100,000/μL
  • Participants with radiographic knee OA K-L grade = 4 on the non-target knee

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 14 másik országban, 55 helyszínen

  • Charlottesville Medical ResearchCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Chicago Clinical Research InstChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Metroplex Clinical ResearchDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Annapolis Rheumatology LLCFairfax, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Drug Trials AmericaHartsdale, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Center for Pharmaceutical ResearchKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • AMR KnoxvilleKnoxville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sharps Hospital GrossmontLa Mesa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Trials ResearchLincoln, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Long Beach Clinical TrialsLong Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tandem Clinical ResearchMarrero, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sensible HealthcareOcoee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Elite Clinical StudiesPhoenix, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Virginia iSpine Physicians, PCRichmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Artemis Institute Clinical ResearchRiverside, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northern California ResearchSacramento, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Arthemis Clinical ResearchSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stamford Therapeutics Consortium LLCStamford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Pioneer Research SolutionsSugar Land, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research of West Florida IncTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tucson Orthopedic Institute PCTucson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Center For Rheumatology And Bone ResearchWheaton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Conquest ResearchWinter Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIb study evaluating intra-articular LNA043 in patients with knee osteoarthritis.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Arm 1: LNA043 40 mg Q4W x3, Q6mA vizsgált kezelés

    Core Period: Three i.a. injections of LNA043 40 mg, administered once every 4 weeks (Q4W ×3), repeated every 6 months. Extension Period: One i.a. injection of LNA043 40 mg every 6 months for 2 years.

    Kezelés: LNA043

  • Arm 2: LNA043 40 mg Q4W x3, Q12mA vizsgált kezelés

    Core Period: Three i.a. injections of LNA043 40 mg (Q4W ×3), followed six months later by three placebo injections (Q4W ×3). Extension Period: One i.a. injection of LNA043 40 mg every 12 months for 2 years, with a placebo injection administered six months after each LNA043 dose to maintain blinding.

    Kezelés: LNA043 és Placebo

  • Arm 3: LNA043 20 mg Q4W x3, Q6mA vizsgált kezelés

    Core Period: Three i.a. injections of LNA043 20 mg, administered once every 4 weeks (Q4W ×3), repeated every 6 months. Extension Period: One i.a. injection of LNA043 20 mg every 6 months for 2 years.

    Kezelés: LNA043

  • Arm 4: LNA043 40 mg x1, Q6mA vizsgált kezelés

    Core Period: One i.a. injection of LNA043 40 mg, followed by two placebo injections (Q4W ×3), repeated every 6 months. Extension Period: One i.a. injection of LNA043 40 mg every 6 months for 2 years.

    Kezelés: LNA043 és Placebo

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Core Period: Three i.a. injections of placebo, administered once every 4 weeks (Q4W ×3), repeated every 6 months. Extension Period: One i.a. injection of placebo every 6 months for 2 years.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A 5-year, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study Assessing the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intra-articular Regimens of LNA043 Versus Placebo in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis
A regiszteradat frissítve
2026. április 2.