High Dose Steroids in Children With Stroke
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hol
- Innsbruck, Linz és Vienna (Ausztria)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 37 helyszínen
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 70 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. nov. 16.
- Tervezett befejezés
- 2026. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Methylprednisolone
- Prednisolone
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 18.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyerekeket keres, akiknek nemrég agyi érgyulladás (fokális cerebrális arteriopathia) miatt agyi történése, szélütése volt az agy egyik oldalán. A szokásos aspirines kezelés mellé nagy adag szteroidot adnak.
- Életkor
- A szélütés idején 6 hónapnál idősebb és 18 évnél fiatalabb.
- Nem
- Fiúk és lányok is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Újonnan jelentkező idegrendszeri tünetek, az MRA-vizsgálaton csak az agy egyik oldalán szűkült vagy szabálytalan erek. A randomizálás a diagnózistól számított 48 órán belül lehetséges, a szélütés kezdetétől legfeljebb 96 órán belül.
- Korábbi kezelés
- Aki a betegség kezdetekor már szteroidkezelést kapott, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szélütés
- Ismert szindrómák vagy genetikai érbetegségek, például 21-es triszómia vagy 1-es típusú neurofibromatózis
- Moyamoya-betegség vagy sarlósejtes betegség, illetve mindkét oldali érbetegség
- A szteroidkezelés ellenjavallata, például veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban a szélütést megelőző 30 napban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Informed consent of the legal representative of the trial participant documented by signature
- Age > 6 months \& < 18 years at time of stroke
- Randomisation possible within 48 hours of diagnosis and maximum 96 hours after stroke onset
- Unilateral arteriopathy according to the following criteria:; Newly acquired neurologic deficits; Specific neuroimaging (MRA) features of either; unilateral stenosis, or; unilateral vessel irregularities within the Central Nervous System (CNS)
- Unless otherwise defined in the national addendum: Female participants age ≥ 13: Negative pregnancy test (blood or urine)
Ki nem vehet részt
- Previous stroke
- Contraindication to steroid treatment as e.g. a congenital or acquired immunodeficiency
- Known syndromal disorders, as e.g. Trisomy 21, Neurofibromatosis type 1
- Known genetic vasculopathies as e.g. posterior fossa anomalies, hemangioma, arterial anomalies, cardiac anomalies and eye anomalies syndrome (PHACES), actin alpha 2 (ACTA II)
- Moyamoya or sickle cell disease
- Evidence of underlying systemic disorders, as e.g. lupus, rheumatoid problems
- Secondary CNS angiitis due to infections (meningitis, endocarditis, borreliosis), or generalised angiitis due to rheumatic or other autoimmune problems
- On steroid treatment at disease onset
- Participation in another interventional study within the 30 days preceding the indication stroke and during the present study
- Small vessel cerebral vasculitis (primary CNS vasculitis)
- Bilateral arteriopathy
- Arterial dissection(s)
- Progressive large to medium childhood primary angiitis of the CNS (cPACNS ) with 2 of the following 3 criteria:; pre-existing progressive neurocognitive dysfunction; bilateral MRI lesions/vessel involvement; small vessel arterial stenosis
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems
Helyszínek itt: Ausztria
Még 10 másik országban, 37 helyszínen
- Tirol Kliniken GmbHInnsbruck, AusztriaRésztvevőt keres
- Johannes Kepler University LinzLinz, AusztriaRésztvevőt keres
- Medical University of ViennaVienna, AusztriaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This clinical trial deals with focal cerebral arteriopathy and childhood stroke, a rare but devastating condition.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Focal cerebral arteriopathy (FCA) is an inflammatory vessel wall disease provoked by infection and there is increasing evidence that inflammatory processes play a crucial role in childhood stroke, influencing the outcome of the disease.
Analysis of existing data suggests that outcomes are improved and that there is less stroke recurrence in children treated with steroids to reduce the acute inflammatory processes. This clinical trial will be conducted in over 20 hospitals in several countries in order to investigate this.
Participants will be randomly separated into two groups. The first group will be treated with standard of care (including aspirin) combined with high dose steroids. The second group will be treated with standard of care (including aspirin) but without steroid treatment.
The objective is to investigate if children treated with a combination of high dose steroid and aspirin will have a better and quicker recovery of FCA, better clinical functional outcome, and less recurrence compared to children treated with aspirin alone.
This project has been identified by international pediatric stroke experts as the most important topic for a clinical trial in the field and is as well one of the most important research priorities identified by parents. The study results will also provide insight into the evolution of inflammatory vessel disease.
A vizsgálat 2 csoportja
- Steroids + Standard of careA vizsgált kezelés
Standard of care (including aspirin) and intravenous steroids, followed by oral tapering.
Kezelés: Methylprednisolone és Prednisolone
- Standard of careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Standard of care (including aspirin)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- High Dose Steroids in Children With Stroke and Unilateral Focal Arteriopathy: A Multicentre Randomized Controlled Trial PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 18.