Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia4. fázis

Safety and Immunogenicity Following Meningococcal and Pneumococcal Immunization Among Adult People Living With HIV

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Thomas Benfield
Hol
Frederiksberg és Hvidovre (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
55 fő, tervezett
Kezdés
2021. ápr. 28.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Neisseria meningitidis oligosaccharide conjugate vaccine and recombinant protein-based vaccine
  • 13 valent pneumococcal conjugate vaccine and 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine
A regiszteradat frissítve
2021. május 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik HIV-1-gyel élnek, antiretrovirális kezelést kapnak, és kevés vírus van a vérükben. A meningococcus- és pneumococcus-oltásokat vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
HIV-1 fertőzés, a plazma HIV-RNS szintje 500 kópia/ml alatt.
Korábbi kezelés
Antiretrovirális kezelést (ART) kell kapnia. Korábban nem kaphatott meningococcus- vagy pneumococcus-oltást.
Biomarker vagy leletérték
HIV-1 pozitív; plazma HIV-RNS < 500 kópia/ml.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi meningococcus- vagy pneumococcus-oltás
  • Allergia az oltás bármely összetevőjére
  • Aktív AIDS-hez kapcsolódó betegség vagy aktív daganatos betegség
  • Immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok vagy kemoterápia használata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Seropositive for HIV-1
  • Recipient of ART
  • Plasma HIV-RNA < 500 copies/ml
  • Patients written consent obtained

Ki nem vehet részt

  • Previous known or suspected disease caused by N. meningitidis
  • History of meningococcal or pneumococcal vaccination
  • Allergies towards any of the vaccine components
  • Sign of bacterial infection
  • Active AIDS associated illness
  • Active malignancy
  • End-stage renal or liver disease
  • Bleeding disorder
  • Use of immunosuppressive agents (corticosteroids, cancer chemotherapeutic agents etc.)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Temperature > 38 ᵒC
  • Recipient of any blood, blood products and/or plasma derivatives or any parenteral immunoglobulin preparation within the last month

Helyszínek itt: Dánia

  • GCP-enheden ved Københavns UniversitetshospitalFrederiksberg, DániaRésztvevőt keres
  • Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

MENPI is an investigator-initiated single-centre randomized controlled trial which aims to assess the efficacy and safety of meningococcal and pneumococcal vaccination in adults living with HIV receiving antiretroviral treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are randomized 1:1 to either a two-dose Menveo® and Bexsero® regimen or a Prevenar13®/Pneumovax23® prime-boost regimen at day 0 and day 60 and cross over on day 90. All participants will follow an identical follow up program including plasma collection, pharyngeal swab, and adverse event registration.

Immunogenicity will be determined on venous blood sampled at 30 days post-vaccination and yearly for five years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Menveo + BexseroA vizsgált kezelés

    Kezelés: Neisseria meningitidis oligosaccharide conjugate vaccine and recombinant protein-based vaccine

  • Prevenar13 + Pneumovax23A vizsgált kezelés

    Kezelés: 13 valent pneumococcal conjugate vaccine and 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Safety and Immunogenicity Following Meningococcal and Pneumococcal Immunization Among Adult People Living With HIV: A Single Center, Non-blinded, Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
A regiszteradat frissítve
2021. május 6.