Korean Post-marketing Surveillance for Xeljanz XR
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Pfizer
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. jan. 12.
- Tervezett befejezés
- 2026. szept. 22.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A vizsgált kezelések
- Tofacitinib XR
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív reumatoid artritisze, pikkelysömörös ízületi gyulladása vagy gerincmerevítő gyulladása van, és Koreában a jóváhagyott alkalmazás szerint Xeljanz XR kezelést kapnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is csatlakozhatnak.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz, aktív pikkelysömörös ízületi gyulladás vagy aktív gerincmerevítő gyulladás (ankilozáló spondilitisz).
- Korábbi kezelés
- Reumatoid artritisz: a metotrexát nem hatott megfelelően, vagy nem tolerálták. Pikkelysömörös ízületi gyulladás: egy korábbi DMARD kezelés nem hatott megfelelően, vagy nem tolerálták, metotrexáttal együtt alkalmazva. Gerincmerevítő gyulladás: a hagyományos kezelés nem hatott megfelelően. Aki Xeljanz 5mg-ról váltott, az is csatlakozhat.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia a gyógyszer bármely összetevőjére
- Súlyos vagy aktív fertőzés, helyi fertőzés is
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos májműködési zavar
- Terhes vagy valószínűleg terhes nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:
- Xeljanz® XR is administered according to indications on the approved labeling; Treatment of moderate to severe active RA in adult patients (18 years of age or older) who have had an inadequate response or are intolerant to methotrexate; In combination with methotrexate, treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients (18 years of age or older) who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy; Treatment of active ankylosing spondylitis (AS) in adult patients (18 years of age or older) who have responded inadequately to conventional therapy; In the following patients, Xeljanz® XR should be used only for patients who have had an inadequate response or are intolerant to the existing treatment; Patients aged 65 or older B. Cardiovascular high-risk patients C. Patients at risk for malignancy
- Patients who have previously been given Xeljanz 5mg, who have changed Xeljanz® XR, are also eligible for registration in the study
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study
Ki nem vehet részt
- Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of this product
- Patients with serious infection (sepsis, etc.) or active infection including localized infection
- Patients with active tuberculosis
- Patients with severe hepatic function disorder
- Patients with an absolute neutrophil count (ANC) <1,000 cells/mm3. *
- Patients with a lymphocyte count <500 cells/mm3. *
- Patients with a hemoglobin level <9 g/dL. *
- Pregnant or possibly pregnant women. * Do not initiate Xeljanz XR in the following cases: ANC; absolute neutrophil count <1,000 cells/mm3 ALC; absolute lymphocyte count <500 cells/mm3 Hemoglobin<9 g/dL
- Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
Helyszínek itt: Dél-Korea
- PfizerSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Xeljanz XR extended-release tablets 11 mg (Tofacitinib citrate) is a drug subject to the risk management plan in accordance with Article 4-1-11 of the "Regulation on Safety of Medicinal Products, etc." in Korea. As part of additional pharmacovigilance activity, this Post-marketing Surveillance (PMS) was planned to evaluate safety and effectiveness of Xeljanz XR under routine clinical practice. At least 200 patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis who were treated with Xeljanz XR will be enrolled about four years.
A vizsgált kezelések
- Tofacitinib XR
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- KOREAN POST-MARKETING SURVEILLANCE FOR XELJANZ XR (REGISTERED)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.