Asciminib Roll-over Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beirut (Libanon)A helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan Ph+ CML-es vagy Ph+ ALL-es embereket keres, akik már részt vesznek egy Novartis által szponzorált aszciminib-vizsgálatban. Az orvosuk szerint hasznos lenne számukra a kezelés folytatása.
- Életkor
- 7 évestől 100 évesig
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML) vagy Ph+ akut lymphoblastos leukémia (ALL).
- Korábbi kezelés
- Jelenleg aszciminibet (önmagában vagy imatinibbel, nilotinibbel vagy dazatinibbel), illetve önmagában imatinibet, nilotinibet vagy bozutinibet kell kapnia egy Novartis által szponzorált vizsgálatban. Be kellett tartania a korábbi vizsgálat szabályait.
- Biomarker vagy leletérték
- Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) betegség.
A részvétel fő kizáró okai
- Abbahagyta a kezelést a korábbi vizsgálatban
- Megoldatlan, a kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a korábbi vizsgálatból
- A jelenlegi kezelése az országában már engedélyezett és támogatott
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra képes nők, ha nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátlást
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 7 és 100 év között vagy?
- What type of cancer has the patient been diagnosed with?
- Is the patient pregnant or breastfeeding?
Forrás: NCT04877522: ki vehet részt
Helyszínek itt: Libanon
- BeirutBeirut, LibanonNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT04877522EU 2023-507557-16-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatmentA teljes eredeti leírásKevesebb
An Open Label, Multi-center Asciminib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Patients Who Have Completed a Novartis Sponsored Asciminib Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment
This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment
Bevonási feltételek: Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment; Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.
Kizáró feltételek: Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information; Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:; Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days; QTcF>480msec or inability to determine QTc interval; any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply; Participant has been discontinued from parent study treatment; Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study; Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level; Pregnant or nursing (lactating) women; Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.