Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Asciminib Roll-over Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Taoyuan (Tajvan)A helyszín megnézéseMég 31 másik országban, 129 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
347 fő, tervezett
Kezdés
2022. aug. 30.
Várható befejezés
2030. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 11 csoport
A vizsgált kezelések
  • Asciminib single agent
  • Imatinib
  • Nilotinib
  • Bosutinib
  • Dasatinib
  • Asciminib single agent pediatric formulation
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Ph+ CML-es vagy Ph+ ALL-es embereket keres, akik már részt vesznek egy Novartis által szponzorált aszciminib-vizsgálatban. Az orvosuk szerint hasznos lenne számukra a kezelés folytatása.

Életkor
7 évestől 100 évesig
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML) vagy Ph+ akut lymphoblastos leukémia (ALL).
Korábbi kezelés
Jelenleg aszciminibet (önmagában vagy imatinibbel, nilotinibbel vagy dazatinibbel), illetve önmagában imatinibet, nilotinibet vagy bozutinibet kell kapnia egy Novartis által szponzorált vizsgálatban. Be kellett tartania a korábbi vizsgálat szabályait.
Biomarker vagy leletérték
Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) betegség.

A részvétel fő kizáró okai

  • Abbahagyta a kezelést a korábbi vizsgálatban
  • Megoldatlan, a kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a korábbi vizsgálatból
  • A jelenlegi kezelése az országában már engedélyezett és támogatott
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyermekvállalásra képes nők, ha nem használnak nagyon hatékony fogamzásgátlást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment
  • Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures

Ki nem vehet részt

  • Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information
  • Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:; Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days; QTcF>480msec or inability to determine QTc interval; any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Participant has been discontinued from parent study treatment
  • Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study
  • Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 7 és 100 év között vagy?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is the patient pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Tajvan

Még 31 másik országban, 129 helyszínen

  • TaoyuanHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

A vizsgálat 11 csoportja

  • Asciminib single agent groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib

    Kezelés: Asciminib single agent

  • Bosutinib single agent groupEgyéb csoport

    Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib

    Kezelés: Bosutinib

  • Bosutinib-Asciminib switch groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study

    Kezelés: Asciminib single agent

  • Asciminib in combination with imatinib groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib

    Kezelés: Imatinib

  • Asciminib in combination with nilotinib groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib

    Kezelés: Nilotinib

  • Imatinib single agent groupEgyéb csoport

    Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib

    Kezelés: Imatinib

  • Nilotinib single agent groupEgyéb csoport

    Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib

    Kezelés: Nilotinib

  • Asciminib in combination with dasatinib groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib

    Kezelés: Dasatinib

  • Dasatinib single agent groupEgyéb csoport

    Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.

    Kezelés: Dasatinib

  • Dasatinib-Asciminib switch groupA vizsgált kezelés

    Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study

    Kezelés: Asciminib single agent

  • Asciminib single agent formulation for PediatricA vizsgált kezelés

    Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib

    Kezelés: Asciminib single agent pediatric formulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open Label, Multi-center Asciminib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Patients Who Have Completed a Novartis Sponsored Asciminib Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04877522: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.