Study to Assess Safety of HDP-101 in Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív myeloma multiplexük visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. Korábban már több szokásos myeloma-kezelést kellett kapniuk.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak
- A betegség stádiuma
- Az IMWG-kritériumok szerint igazolt aktív myeloma multiplex, mérhető betegséggel. A daganat nem reagál a szokásos kezelésre, vagy a beteg nem tolerálja azt. A várható élettartam 12 hétnél hosszabb, az ECOG általános állapot 0 és 2 közötti.
- Korábbi kezelés
- Volt őssejt-átültetése, vagy nem kaphat ilyet. Kapnia kellett immunmoduláló szert, proteaszóma-gátlót és anti-CD38 kezelést. A 2a fázisban korábban nem kaphatott BCMA-t célzó kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert központi idegrendszeri érintettség
- Plazmasejtes leukémia
- Szívelégtelenség a kórtörténetben
- Ismert HIV-fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, vagy aktív máj- vagy epeúti betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which of these best describes your myeloma treatment so far?
- Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?
- Which describes how well you can look after yourself?
- Has a doctor told you that you have myeloma in the brain or in the fluid and membranes around the brain and spinal cord, now or in the past?
Forrás: NCT04879043: ki vehet részt
Helyszínek itt: Románia
- Arensia Clinics S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
- Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Heidelberg Pharma AG
- Azonosító
- NCT04879043EU 2024-515273-10-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 17.
- Eredeti leírás
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and the therapeutic potential of HDP-101 in patients with plasma cell disorders including multiple myeloma.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2a, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of HDP-101 in Patients With Plasma Cell Disorders Including Multiple Myeloma
This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and the therapeutic potential of HDP-101 in patients with plasma cell disorders including multiple myeloma.
Bevonási feltételek: Male or female aged ≥18 years; Life expectancy >12 weeks; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) of 0 to 2; A confirmed diagnosis of active MM according to the diagnostic criteria established by the International Myeloma Working Group (IMWG); Must have undergone SCT or is considered transplant ineligible; Must have undergone prior treatments with antimyeloma therapy which must have included an immunomodulatory drug, proteasome inhibitor, and anti-CD38 treatment, alone or in combination. In addition, the patient should either refractory or intolerant to any established standard of care therapy providing a meaningful clinical benefit for the patient assessed by the Investigator; Measurable disease as per IMWG criteria; Adequate organ system function as defined in protocol.
Kizáró feltételek: For patient entering the Phase 2a part only: Prior treatment with any approved or experimental BCMA-targeting modalities are not allowed; Autologous or allogenic SCT within 12 weeks before the first infusion or is planning for autologous SCT; Symptomatic graft versus host disease post allogenic hemopoietic cell transplant within 12 months prior to the first study treatment infusion; Radiotherapy within 21 days prior to the first study treatment infusion; History of congestive heart failure; History of any other malignancy known to be active; Known human immunodeficiency virus infection; Patients with active infection requiring systemic anti-infective; Patients with positive test results for hepatitis B surface antigen or Hepatitis B core antigen; Patients with positive test results for hepatitis C virus (HCV) infection; Current active liver or biliary disease; Known central nervous system involvement; Plasma cell leukemia.