Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia1/2. fázis

Study to Assess Safety of HDP-101 in Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Heidelberg Pharma AG
Hol
Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 23 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
78 fő, tervezett
Kezdés
2022. febr. 7.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • HDP-101
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív myeloma multiplexük visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. Korábban már több szokásos myeloma-kezelést kellett kapniuk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak
A betegség stádiuma
Az IMWG-kritériumok szerint igazolt aktív myeloma multiplex, mérhető betegséggel. A daganat nem reagál a szokásos kezelésre, vagy a beteg nem tolerálja azt. A várható élettartam 12 hétnél hosszabb, az ECOG általános állapot 0 és 2 közötti.
Korábbi kezelés
Volt őssejt-átültetése, vagy nem kaphat ilyet. Kapnia kellett immunmoduláló szert, proteaszóma-gátlót és anti-CD38 kezelést. A 2a fázisban korábban nem kaphatott BCMA-t célzó kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Plazmasejtes leukémia
  • Szívelégtelenség a kórtörténetben
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, vagy aktív máj- vagy epeúti betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female aged ≥18 years
  • Life expectancy >12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) of 0 to 2
  • A confirmed diagnosis of active MM according to the diagnostic criteria established by the International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Must have undergone SCT or is considered transplant ineligible
  • Must have undergone prior treatments with antimyeloma therapy which must have included an immunomodulatory drug, proteasome inhibitor, and anti-CD38 treatment, alone or in combination. In addition, the patient should either refractory or intolerant to any established standard of care therapy providing a meaningful clinical benefit for the patient assessed by the Investigator
  • Measurable disease as per IMWG criteria
  • Adequate organ system function as defined in protocol

Ki nem vehet részt

  • For patient entering the Phase 2a part only: Prior treatment with any approved or experimental BCMA-targeting modalities are not allowed
  • Autologous or allogenic SCT within 12 weeks before the first infusion or is planning for autologous SCT
  • Symptomatic graft versus host disease post allogenic hemopoietic cell transplant within 12 months prior to the first study treatment infusion
  • Radiotherapy within 21 days prior to the first study treatment infusion
  • History of congestive heart failure
  • History of any other malignancy known to be active
  • Known human immunodeficiency virus infection
  • Patients with active infection requiring systemic anti-infective
  • Patients with positive test results for hepatitis B surface antigen or Hepatitis B core antigen
  • Patients with positive test results for hepatitis C virus (HCV) infection
  • Current active liver or biliary disease
  • Known central nervous system involvement
  • Plasma cell leukemia

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which of these best describes your myeloma treatment so far?
  • Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?
  • Which describes how well you can look after yourself?
  • Has a doctor told you that you have myeloma in the brain or in the fluid and membranes around the brain and spinal cord, now or in the past?

Helyszínek itt: Románia

Még 5 másik országban, 23 helyszínen

  • Arensia Clinics S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and the therapeutic potential of HDP-101 in patients with plasma cell disorders including multiple myeloma.

A vizsgálat csoportja

  • HDP-101A vizsgált kezelés

    Participants will receive HDP-101 intravenously in a 21 day cycle until disease progression, intolerable toxicity, Investigator's discretion or patient withdrawal. During the phase 1 tolerability of different dose levels will be evaluated. During the phase 2a dose expansion part the recommended phase 2 dose (RP2D) of HDP-101 will be administered.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2a, First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of HDP-101 in Patients With Plasma Cell Disorders Including Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04879043: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.