Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

PROGRESS: Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or TAVR

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Edwards Lifesciences
Hol
Hamilton és Vancouver (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 78 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
2250 fő, tervezett
Kezdés
2021. okt. 12.
Várható befejezés
2037. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA
A regiszteradat frissítve
2025. december 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for people aged 65 or older with moderate aortic stenosis, a narrowing of the heart's main valve caused by calcium. They must have symptoms or signs of heart damage. Participants get either a new valve placed through a tube (TAVR) or regular check-ups.

Életkor
65 years or older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Moderate, calcific aortic stenosis, with symptoms or evidence of heart damage or poor heart function.
Korábbi kezelés
People who had a balloon procedure to widen the aortic valve for severe aortic stenosis cannot join. People who already have a mechanical or tissue replacement aortic valve cannot join.

A részvétel fő kizáró okai

  • Valve ring size or blood vessels that do not allow the device to be placed safely through the groin
  • Aortic valve with one flap or without calcium
  • Severe leaking of the aortic valve
  • Heart pumping strength (LVEF) below 20%
  • A mass, blood clot or growth inside the heart seen on imaging

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 65 years of age or older at time of randomization
  • Moderate aortic stenosis
  • Subject has symptoms or evidence of cardiac damage/dysfunction
  • The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior balloon aortic valvuloplasty to treat severe AS
  • Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
  • LVEF < 20%
  • Native aortic annulus size unsuitable for the THV
  • Anatomical characteristics that would preclude safe transfemoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  • Aortic valve is unicuspid or non-calcified
  • Bicuspid aortic valve with an aneurysmal ascending aorta > 4.5 cm or severe raphe/leaflet calcification
  • Pre-existing mechanical or bioprosthetic aortic valve
  • Severe aortic regurgitation
  • Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant paravalvular leak post-TAVR
  • Coronary or aortic valve anatomy that increases the risk of coronary artery obstruction post-TAVR

Helyszínek itt: Kanada

Még 5 másik országban, 78 helyszínen

  • Hamiton Health ServicesHamilton, KanadaContact: Edwards THV Clinical AffairsNo longer taking part
  • St. Paul's HospitalVancouver, KanadaContact: Edwards THV Clinical AffairsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study objective is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve systems in subjects with moderate, calcific aortic stenosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TAVRA vizsgált kezelés

    Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

    Kezelés: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA

  • CSNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Clinical Surveillance (CS)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The PROGRESS Trial: A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. december 17.