Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

JNJ-90301900 (NBTXR3) Activated by Radiotherapy With or Without Cetuximab in LA-HNSCC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Hol
Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 192 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 10.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • JNJ-90301900 (NBTXR3)
  • Cetuximab
  • Radiation Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrákban szenvedő embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt laphámrák a szájüregben, a garat középső részén (oropharynx), az alsó garatban (hypopharynx) vagy a gége felső részén (supraglotticus gége). Klinikai stádium T3-4 NX vagy T2 N2-3 (AJCC 8. kiadás). Egy daganat, amelybe közvetlenül lehet injekciót adni.
Korábbi kezelés
A vizsgálat olyan embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát sugárkezeléssel együtt. A felsorolt okok: csökkent vesefunkció, halláscsökkenés vagy fülzúgás, végtagi idegkárosodás, szívelégtelenség (NYHA 3. osztály) vagy idősebb kor. Nem csatlakozhat, akinek a daganata korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az orrgarat, az orrmelléküreg, a nyálmirigy vagy a pajzsmirigy rákja, illetve nem laphámrák típus
  • T1-2 N0, T2 N1 vagy M1 stádiumú betegség
  • Fej-nyaki rák, amely korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult
  • Másik elsődleges daganat az elmúlt 2 évben, amely befolyásolhatja az eredményeket
  • Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a randomizálást megelőző 2 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age greater than or equal to (>=) 60 years old
  • Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
  • Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
  • One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
  • Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):; Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),; Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,; Grade >= 2 peripheral neuropathy,; New York Heart Association Class 3; Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
  • Life expectancy >= 6 months

Ki nem vehet részt

  • Loco-regionally recurrent head \& neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
  • Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head \& neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
  • Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
  • Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
  • Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 26 másik országban, 192 helyszínen

  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • The Catholic University of Korea St. Vincent's HospitalSuwon, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)A vizsgált kezelés

    JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume.

    Kezelés: JNJ-90301900 (NBTXR3), Cetuximab és Radiation Therapy

  • Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.

    Kezelés: Cetuximab és Radiation Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination With Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy-Ineligible Elderly Patients With Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.