JNJ-90301900 (NBTXR3) Activated by Radiotherapy With or Without Cetuximab in LA-HNSCC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bucharest (Románia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrákban szenvedő embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát.
- Életkor
- 60 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Biopsziával igazolt laphámrák a szájüregben, a garat középső részén (oropharynx), az alsó garatban (hypopharynx) vagy a gége felső részén (supraglotticus gége). Klinikai stádium T3-4 NX vagy T2 N2-3 (AJCC 8. kiadás). Egy daganat, amelybe közvetlenül lehet injekciót adni.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat olyan embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát sugárkezeléssel együtt. A felsorolt okok: csökkent vesefunkció, halláscsökkenés vagy fülzúgás, végtagi idegkárosodás, szívelégtelenség (NYHA 3. osztály) vagy idősebb kor. Nem csatlakozhat, akinek a daganata korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult.
A részvétel fő kizáró okai
- Az orrgarat, az orrmelléküreg, a nyálmirigy vagy a pajzsmirigy rákja, illetve nem laphámrák típus
- T1-2 N0, T2 N1 vagy M1 stádiumú betegség
- Fej-nyaki rák, amely korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult
- Másik elsődleges daganat az elmúlt 2 évben, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a randomizálást megelőző 2 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Románia
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu BucurestiBucharest, RomániaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
- Azonosító
- NCT04892173EU 2024-520386-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination With Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy-Ineligible Elderly Patients With Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma
This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
Bevonási feltételek: Age greater than or equal to (>=) 60 years old; Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab; Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC; One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection; Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):; Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),; Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,; Grade >= 2 peripheral neuropathy,; New York Heart Association Class 3; Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old; Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1; Life expectancy >= 6 months.
Kizáró feltételek: Loco-regionally recurrent head \& neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy; Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head \& neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent; Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization; Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC; Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin.