Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

JNJ-90301900 (NBTXR3) Activated by Radiotherapy With or Without Cetuximab in LA-HNSCC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Hol
Gothenburg (Svédország)A helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 195 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 10.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • JNJ-90301900 (NBTXR3)
  • Cetuximab
  • Radiation Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrákban szenvedő embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt laphámrák a szájüregben, a garat középső részén (oropharynx), az alsó garatban (hypopharynx) vagy a gége felső részén (supraglotticus gége). Klinikai stádium T3-4 NX vagy T2 N2-3 (AJCC 8. kiadás). Egy daganat, amelybe közvetlenül lehet injekciót adni.
Korábbi kezelés
A vizsgálat olyan embereket keres, akik nem kaphatnak platinaalapú kemoterápiát sugárkezeléssel együtt. A felsorolt okok: csökkent vesefunkció, halláscsökkenés vagy fülzúgás, végtagi idegkárosodás, szívelégtelenség (NYHA 3. osztály) vagy idősebb kor. Nem csatlakozhat, akinek a daganata korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az orrgarat, az orrmelléküreg, a nyálmirigy vagy a pajzsmirigy rákja, illetve nem laphámrák típus
  • T1-2 N0, T2 N1 vagy M1 stádiumú betegség
  • Fej-nyaki rák, amely korábbi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia után kiújult
  • Másik elsődleges daganat az elmúlt 2 évben, amely befolyásolhatja az eredményeket
  • Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a randomizálást megelőző 2 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age greater than or equal to (>=) 60 years old
  • Biopsy-confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or supraglottic larynx and a candidate for definitive radiation therapy with or without cetuximab
  • Clinical stage T3-4 NX or T2 N2-3 disease according to the 8th edition of AJCC
  • One primary tumor lesion amendable for intratumoral injection
  • Ineligible to receive platinum-based chemotherapy with radiation (at least one of the following):; Estimated creatinine clearance >= 30 and less than (<) 50 milliliters/minute (mL/min) (per Cockcroft-Gault equation),; Grade >= 2 hearing loss or tinnitus,; Grade >= 2 peripheral neuropathy,; New York Heart Association Class 3; Aged 70-74 years old with Geriatric 8 (G8) score less than or equal to (<=) 14 or Aged >= 75 years old
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0 to 1
  • Life expectancy >= 6 months

Ki nem vehet részt

  • Loco-regionally recurrent head \& neck cancer that has been previously treated with surgery, radiation therapy, and/or chemotherapy
  • Prior or concurrent primary malignancy (including second synchronous head \& neck cancer) within the last 2 years of informed consent and whose natural history has the potential to interfere with the safety and efficacy assessment of the investigational agent
  • Ongoing or active infection requiring treatment with antimicrobial therapy within 2 weeks of randomization
  • Clinical stage T1-2 N0, T2 N1, or M1 disease according to the 8th edition of AJCC
  • Carcinoma of the nasopharynx, paranasal sinus, salivary gland, or thyroid gland; or non-squamous histology or SCC of unknown primary origin

Helyszínek itt: Svédország

Még 26 másik országban, 195 helyszínen

  • Sahlgrenska UniversitetssjukhusetGothenburg, SvédországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global, open-label, randomized, 2-arm, Investigator's choice Phase 3 (Pivotal Stage) study to investigate the efficacy and safety of JNJ-90301900 (NBTXR3) / radiation therapy (RT)±cetuximab versus RT±cetuximab in treatment-naïve, platinum-ineligible, elderly participants with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: JNJ-90301900 (NBTXR3)A vizsgált kezelés

    JNJ-90301900 (NBTXR3), as an intratumoral/intranodal injection, activated by investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab. JNJ-90301900 (NBTXR3) is given as a dose of 33% of the Gross Tumor Volume.

    Kezelés: JNJ-90301900 (NBTXR3), Cetuximab és Radiation Therapy

  • Arm B: RT alone or RT in combination with cetuximabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of RT alone or RT in combination with cetuximab.

    Kezelés: Cetuximab és Radiation Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study of NBTXR3 Activated by Investigator's Choice of Radiotherapy Alone or Radiotherapy in Combination With Cetuximab for Platinum-based Chemotherapy-Ineligible Elderly Patients With Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.