Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Efficacy of Doravirine + Dolutegravir Dual Therapy in the Context of Antiretroviral Therapy Switch

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Hol
Turin (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2022. aug. 17.
Várható befejezés
2027. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Doravirine
  • Dolutegravir
  • Triple cART regimen
A regiszteradat frissítve
2023. október 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt HIV-1-fertőzött embereket keres, akiknek a vírusa stabil, háromgyógyszeres kezeléssel kordában van tartva. A vizsgálat a kétgyógyszeres kombinációra való áttérést teszi próbára.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
HIV-1-fertőzés, amelyben a vírus a kezeléssel kordában van tartva.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja stabil, a vírust elnyomó háromgyógyszeres HIV-kezelést (triple cART) kell kapnia.
Biomarker vagy leletérték
Nincs jele annak, hogy a vírus ellenálló a doravirinnel (DOR) vagy a dolutegravirral (DTG) szemben.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelési kudarc NNRTI-n vagy INSTI-n, kivéve ha az ellenállási vizsgálat szerint nincs rezisztencia a DOR-ral vagy DTG-vel szemben
  • Olyan egyéb gyógyszer szedése, amely nem adható együtt a DTG-vel vagy a DOR-ral
  • Ismert heveny vagy idült B- vagy C-hepatitisz, néhány vizsgálati eredmény szerinti kivétellel
  • Alacsony hemoglobinszint (<9 g/dL) vagy alacsony vérlemezkeszám (<80,000/mm3)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • HIV-1 infected, 18 years or older
  • On stable \& suppressive triple cART for at least 6 months
  • No evidence of resistance to DOR or DTG
  • No laboratory abnormalities, medical/psychiatric conditions or alcohol/drug use considered a barrier to participation by investigators
  • Women who are pre-menopausal and sexually active should be on one of the following methods of contraception:; Implant; Depot injection; Intra-uterine device or system; Oral hormonal contraception

Ki nem vehet részt

  • Concomitant medication contra-indicated with DTG or DOR
  • Concomitant DAA for anti-HCV therapy
  • History of virological failure on an NNRTI in absence of a post-failure genotypic resistance test proving absence of resistance to DOR
  • History of virological failure on an INSTI in absence of a post-failure genotypic resistance test proving absence of resistance to DTG (INSTI mutations that will lead to the need of administering DTG twice-daily are considered as resistance to DTG - and the subject will be considered NOT eligible)
  • Acute Hepatitis A infection
  • Known acute or chronic viral hepatitis B or C; Individuals testing positive for HBcAb, but negative HBsAg/HBeAg, may be included on the trial; Individuals with positive anti-HCV results, but with HCV RNA not detected may be included on the trial
  • Haemoglobin <9 g/dL
  • Platelets <80,000/mm3
  • Creatinine clearance <30 mL/min
  • AST or ALT ≥5N
  • Pregnant or breastfeeding women

Helyszínek itt: Olaszország

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Azienda Sanitaria Locale Citta Di TorinoTurin, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Combination antiretroviral therapy (cART) HIV treatments are associated with increased quality of life, and a normalisation of life expectancy in people living with HIV. However, long-term use of cART can lead to side-effects through exposure to drug-related toxicity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

For this reason researchers are interested in looking at alternative therapies that might expose patients to fewer and less severe side effects while providing the same quality of care as antiretroviral therapies most often used to treat HIV.

The purpose of this study is to investigate if the study drug combination that is being tested (doravirine + dolutegravir) is safe compared with other triple cART regimens.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Immediate SwitchA vizsgált kezelés

    Two-pill regimen, doravirine (100 mg) + dolutegravir (50 mg) tablets taken orally once daily for 96 weeks.

    Kezelés: Doravirine és Dolutegravir

  • Delayed SwitchEgyéb csoport

    Participants will continue their current triple cART regimen for 48 weeks. Patients will then be switched to two-pill regimen, doravirine (100 mg) + dolutegravir (50 mg) tablets taken orally once daily for 48 weeks.

    Kezelés: Doravirine, Dolutegravir és Triple cART regimen

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy of Doravirine + Dolutegravir Dual Therapy in the Context of Antiretroviral Therapy Switch (DORDOL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. október 25.