Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: AusztriaFázis nélkül

Preoperative, Proton- Radiotherapy Combined With Chemotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
EBG MedAustron GmbH
Hol
Wiener Neustadt (Ausztria)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2020. szept. 14.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Proton Ions
  • Nab-PACLitaxel
  • Gemcitabine
  • Capecitabine
  • Surgical resection of the pancreas (when feasible)
A regiszteradat frissítve
2026. március 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek határeseti, műtéttel nehezen eltávolítható hasnyálmirigyrákjuk van, és a rák nem adott távoli áttétet. Kemoterápiát, majd protonsugárkezelést kapecitabinnal, végül lehetőség szerint műtétet vizsgálnak.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt hasnyálmirigyrák. A 2017-es nemzetközi konszenzus szerint határeseti, műtéttel nehezen eltávolítható. Nincs távoli áttét. A daganat nem nőtt be a gyomorba vagy a patkóbélbe.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban a hasnyálmirigyrákra szisztémás kezelést. Nem volt korábban hasi sugárkezelése.
Biomarker vagy leletérték
Vérvizsgálati határértékek szükségesek: neutrofil sejtek 1,500 cells/mm³ felett, vérlemezkék 100,000 cells/mm³ felett, AST és ALT a normál felső határ 2.5-szerese alatt, kreatinin-clearance 30 ml/min felett. Karnofsky-index legalább 70.

A részvétel fő kizáró okai

  • Távoli áttét
  • Terhesség, vagy szoptatás abbahagyása nélkül, vagy megbízható fogamzásgátlás hiánya
  • Nem exokrin daganatok
  • Allergia a vizsgálati szerekre, például paclitaxelre, albuminra vagy gemcitabinra
  • Súlyos májkárosodás, vagy a kezdetkor 2-es vagy magasabb fokú idegkárosodás (neuropátia)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic cancer
  • Diagnosis of borderline resectable cancer according to the international consensus definition 2017
  • Negative staging for distant metastasis
  • Blood test within the following limits absolute neutrophil count > 1,500 cells/mm³, platelet count > 100,000 cells/mm³, Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) < 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin < 2.5 times the upper limit of normal if patient had recent biliary stenting, total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal if no biliary stenting was done, serum creatinine within normal range (0.6-1.5 mg/dl) with a creatinine clearance > 30 ml/min (as estimated by Cockroft Gault equation)
  • Age > 18 years
  • Karnofsky index ≥ 70
  • No tumor infiltration of stomach or duodenum
  • The patient is informed of the diagnosis and is able to give informed consent (Ability of subject to understand character and individual consequences of the study protocol)
  • Women of fertile age must have adequate conception prevention measures and must not breast feed
  • Signed Informed Consent (must be available before study inclusion)

Ki nem vehet részt

  • Previous diagnosis of another neoplasm with worse prognosis as compared with the one in this study
  • Previous abdominal radiotherapy
  • Prior systemic treatment for pancreatic cancer
  • Major medical or psychiatric comorbidities that contraindicate radiation therapy, chemotherapy or surgery
  • Known allergic/hypersensitivity reaction to any of the components of study treatments
  • Metallic prosthesis or other condition that prevent an adequate imaging for target volume definition
  • Loco-regional conditions that contraindicate radiotherapy e.g. active infections in the area
  • Severe hepatic impairment
  • Hypersensitivity to PACLitaxel, albumin, gemcitabine or to any of the excipients of the chemotherapy
  • Baseline Neutrophil Counts < 1.5 x 10\^9/L
  • Non-exocrine tumors
  • Presence of distant metastasis
  • Pregnancy or unwilling to do adequate conception prevention
  • Lactating and unwilling to discontinue lactation
  • Men of childbearing potential not willing to use effective means of contraception
  • Baseline Grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy
  • Patient refusal

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which describes how well you can do daily activities?

Helyszínek itt: Ausztria

  • Department of Surgery, LK Wiener NeustadtWiener Neustadt, AusztriaContact: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.Résztvevőt keres
  • EBG MedAustron GmbHWiener Neustadt, AusztriaContact: Piero Fossati, M.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an interventional, single arm, open-label, feasibility trial with gemcitabine and nab-paclitaxel, followed by concomitant proton therapy and capecitabine, followed by re-evaluation and surgery (when feasible) for patients with borderline resectable pancreatic cancer.

A vizsgálat csoportja

  • Preoperative, proton- radiotherapy combined with chemotherapyEgyéb csoport

    Patients treated with three cycles of chemotherapy with Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² on day 1, 8, 15; powder for making a infusion solution) and Gemcitabine (1000 mg/m² on day 1, 8, 15; powder for making a infusion solution), followed by concomitant chemotherapy with capecitabine (1.660ml/m² on 5 days per week during the radiation therapy) and proton-therapy (with simultaneous integrated boost (SIB) 50.4 Gy Relative Biological Effectiveness (RBE) and 60.2 Gy (RBE) in 28 fractions of 1.8 Gy (RBE) and 2.15 Gy (RBE) 5 days per week), followed by re-evaluation and surgery

    Kezelés: Proton Ions, Nab-PACLitaxel, Gemcitabine, Capecitabine és Surgical resection of the pancreas (when feasible)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04894643: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 20.