Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Insomnia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Yale University
- Hol
- New Haven és Rochester (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 100 fő vett részt
- Kezdés
- 2021. dec. 20.
- Befejezés
- 2024. márc. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- PEAR-003b PDT Intervention
- Fitbit
- Sleep education materials
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 28.
Ki vehet részt
- Életkor
- 22 év – 64 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- • Age between 22-64 years; English-speaking (both reading and writing in English required); Diagnosis of chronic insomnia; Participant is willing and able to give consent and participate in study; Participant has an email account or is willing to create one and a smartphone able to download the necessary applications; Participant is willing and able to use the PDT, the Hugo data sharing platform and the syncable devices (e.g. Fitbit); Participant has primary care at YNHH or Mayo Clinic
Ki nem vehet részt
- Current involvement in a non-medication treatment program for insomnia (participants are still eligible if they are taking traditional sleep medications)
- A reported diagnosis of psychosis, schizophrenia or bipolar disorder, or any medical disorders contraindicated with sleep restriction
- Those with untreated co-existing sleep conditions (e.g. sleep apnea)
- Pregnancy
- Shift work or family/other commitments that interfere with establishment of regular night-time sleep patterns, and if wake/sleep time is outside the ranges of 4:00h - 10:00h (wake time) and 20:00h - 02:00h (bed time)
- Absence of a reliable internet access and smartphone
- Those who have failed CBT for insomnia in the past
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Yale New Haven HospitalNew Haven, Egyesült Államok
- Mayo ClinicRochester, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This will be a prospective multi-center controlled trial of 100 patients conducted to assess the real-world effectiveness of a mobile-delivered, prescription digital therapeutic (PDT) device delivering Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia using a novel patient-centered data-sharing platform with linkage to Fitbit for 61 weeks
A vizsgálat 2 csoportja
- PEAR-003b PDT InterventionA vizsgált kezelés
Participants will receive the PEAR-003b digital therapeutic, a Fitbit, and materials on sleep hygiene and healthy sleep tips. Using the Hugo platform, patient-generated engagement data, healthcare utilization, and patient activity/clinical outcomes for patients with insomnia will also be collected.
Kezelés: PEAR-003b PDT Intervention, Fitbit és Sleep education materials
- Control ArmPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive a Fitbit, and materials on sleep hygiene and healthy sleep tips. Using the Hugo platform, patient-generated engagement data, healthcare utilization, and patient activity/clinical outcomes for patients with insomnia will also be collected.
Kezelés: Fitbit és Sleep education materials
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomized Controlled Trial Examining Real-World Effectiveness of a Prescription Digital Therapeutic for the Treatment of Insomnia
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 28.