DPX-Survivac and Pembrolizumab With and Without Intermittent Low-Dose Cyclophosphamide, in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Saskatoon (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek diffúz nagy B-sejtes limfómájuk (DLBCL) visszatért, vagy legalább két korábbi kezelésre nem reagált.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt DLBCL, amely legalább 2 korábbi kezelési vonal után tovább romlott. Képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 korábbi kezelési vonalon kell túl lennie, amelyben szerepelt antraciklin és rituximab (vagy másik CD20-ra ható szer). A őssejt-átültetés (ASCT) vagy a CAR-T kezelés nem sikerült, vagy nem végezhető el.
A részvétel fő kizáró okai
- Limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban (központi idegrendszer)
- Közelmúltbeli kemoterápia, immunterápia, nagy műtét vagy más vizsgálati gyógyszer az elmúlt 28 napban
- Az elmúlt 2 évben kezelést igénylő autoimmun betegség, vagy immunhiányos állapot
- Nem kontrollált súlyos fertőzés
- Más daganatos betegség az elmúlt 2 évben (az engedélyezett limfómatípusokon kívül)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Saskatoon Cancer CenterSaskatoon, KanadaContact: Jonathan GlumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
- Azonosító
- NCT04920617
- A regiszteradat frissítve
- 2023. április 7.
- Eredeti leírás
This is a Phase 2b, randomized, open label study to assess the safety and efficacy of DPX-Survivac and pembrolizumab, with and without low-dose cyclophosphamide (CPA) in subjects with relapsed or refractory DLBCL.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b, Open-label, Multicenter, Randomized Parallel-Group, Two-Stage, Study of an Immunotherapeutic Treatment DPX-Survivac and Pembrolizumab, With and Without Intermittent Low-Dose Cyclophosphamide, in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (VITALIZE)
This is a Phase 2b, randomized, open label study to assess the safety and efficacy of DPX-Survivac and pembrolizumab, with and without low-dose cyclophosphamide (CPA) in subjects with relapsed or refractory DLBCL.
Bevonási feltételek: Adults ≥ 18 years of age who are willing and able to provide written informed consent; Have an ECOG performance status of ≤ 1. Subjects with an ECOG performance status of 2 may be enrolled with Medical Monitor approval; Pathologically confirmed diagnosis of DLBCL, as defined by the 2016 World Health Organization classification including DLBCL NOS high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, Epstein-barr virus (EBV) positive DLBCL, and T cell rich B cell lymphoma (TCRBCL). Subjects with DLBCL transformed from indolent lymphoma (except for Richter's transformation) are eligible; Subjects must have progressive disease following at least two (2) lines of prior systemic therapy for DLBCL; prior treatment must have included an anthracycline and rituximab (or another CD20-targeted agent); Subjects must have failed or be ineligible for ASCT or CAR-T; Have at least one bi-dimensionally measurable lesion per Lugano (2014); Willing to provide pre-treatment and on-treatment tumor biopsy tissue; Meet protocol-specified laboratory requirements; Life expectancy > 3 months.
Kizáró feltételek: Chemotherapy, immunotherapy, major surgery, or investigational agent treatment within 28 days of D0 or 5 half-lives, whichever is shorter; Radiotherapy within 14 days of day 0; Autologous stem cell transplant (ASCT) within ˂100 days prior to D0; Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy within ˂28 days prior to D0; Diagnosis of immunodeficiency disorder or history of active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; Uncontrolled significant active infections (controlled Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV may be eligible); Prior history of malignancy other than eligible lymphoma sub-types, unless the subject has been free of the disease for ≥ 2 years prior to the start of study treatment; Primary CNS lymphoma or active secondary CNS involvement and/or lymphomatous meningitis.