DPX-Survivac and Pembrolizumab With and Without Intermittent Low-Dose Cyclophosphamide, in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
- Hol
- Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 48 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 102 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. jún. 18.
- Tervezett befejezés
- 2025. ápr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- DPX-Survivac
- Pembrolizumab
- CPA
- A regiszteradat frissítve
- 2023. április 7.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek diffúz nagy B-sejtes limfómájuk (DLBCL) visszatért, vagy legalább két korábbi kezelésre nem reagált.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt DLBCL, amely legalább 2 korábbi kezelési vonal után tovább romlott. Képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 korábbi kezelési vonalon kell túl lennie, amelyben szerepelt antraciklin és rituximab (vagy másik CD20-ra ható szer). A őssejt-átültetés (ASCT) vagy a CAR-T kezelés nem sikerült, vagy nem végezhető el.
A részvétel fő kizáró okai
- Limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban (központi idegrendszer)
- Közelmúltbeli kemoterápia, immunterápia, nagy műtét vagy más vizsgálati gyógyszer az elmúlt 28 napban
- Az elmúlt 2 évben kezelést igénylő autoimmun betegség, vagy immunhiányos állapot
- Nem kontrollált súlyos fertőzés
- Más daganatos betegség az elmúlt 2 évben (az engedélyezett limfómatípusokon kívül)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adults ≥ 18 years of age who are willing and able to provide written informed consent
- Have an ECOG performance status of ≤ 1. Subjects with an ECOG performance status of 2 may be enrolled with Medical Monitor approval
- Pathologically confirmed diagnosis of DLBCL, as defined by the 2016 World Health Organization classification including DLBCL NOS high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, Epstein-barr virus (EBV) positive DLBCL, and T cell rich B cell lymphoma (TCRBCL). Subjects with DLBCL transformed from indolent lymphoma (except for Richter's transformation) are eligible
- Subjects must have progressive disease following at least two (2) lines of prior systemic therapy for DLBCL; prior treatment must have included an anthracycline and rituximab (or another CD20-targeted agent)
- Subjects must have failed or be ineligible for ASCT or CAR-T
- Have at least one bi-dimensionally measurable lesion per Lugano (2014)
- Willing to provide pre-treatment and on-treatment tumor biopsy tissue
- Meet protocol-specified laboratory requirements
- Life expectancy > 3 months
Ki nem vehet részt
- Chemotherapy, immunotherapy, major surgery, or investigational agent treatment within 28 days of D0 or 5 half-lives, whichever is shorter
- Radiotherapy within 14 days of day 0
- Autologous stem cell transplant (ASCT) within ˂100 days prior to D0
- Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy within ˂28 days prior to D0
- Diagnosis of immunodeficiency disorder or history of active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Uncontrolled significant active infections (controlled Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV may be eligible)
- Prior history of malignancy other than eligible lymphoma sub-types, unless the subject has been free of the disease for ≥ 2 years prior to the start of study treatment
- Primary CNS lymphoma or active secondary CNS involvement and/or lymphomatous meningitis
Helyszínek itt: Románia
Még 9 másik országban, 48 helyszínen
- Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"Bucharest, RomániaContact: Monica Rosoiu, MDRésztvevőt keres
- The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.Cluj-Napoca, RomániaContact: Nataliia MoskalenkoRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a Phase 2b, randomized, open label study to assess the safety and efficacy of DPX-Survivac and pembrolizumab, with and without low-dose cyclophosphamide (CPA) in subjects with relapsed or refractory DLBCL.
A vizsgálat 2 csoportja
- Arm 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPAA vizsgált kezelés
Subjects will receive two 0.5 mL doses of DPX-Survivac three weeks apart followed by up to twelve 0.1 mL doses eight weeks apart. Pembrolizumab will be administered on the first day of every three week cycle at a flat dose of 200 mg. CPA will be self-administered 50 mg BID for 7 days on and 7 days off starting on D0.
Kezelés: DPX-Survivac, Pembrolizumab és CPA
- Arm 2: DPX-Survivac, pembrolizumabA vizsgált kezelés
Subjects will receive two 0.5 mL doses of DPX-Survivac three weeks apart followed by up to twelve 0.1 mL doses eight weeks apart. Pembrolizumab will be administered on the first day of every three week cycle at a flat dose of 200 mg. Subjects randomized to Arm 2 will not receive CPA.
Kezelés: DPX-Survivac és Pembrolizumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2b, Open-label, Multicenter, Randomized Parallel-Group, Two-Stage, Study of an Immunotherapeutic Treatment DPX-Survivac and Pembrolizumab, With and Without Intermittent Low-Dose Cyclophosphamide, in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (VITALIZE)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2023. április 7.