Résztvevőt keres itt: UgandaFázis nélkül

Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of California, San Francisco
Hol: Kampala (Uganda)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 14 helyszínen
Azonosító: NCT04923958
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 26 436 fő, tervezett
Kezdés: 2021. ápr. 14.
Várható befejezés: 2031. máj. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések: Novel mycobacterial culture techniques
Novel sputum smear microscopy techniques
Sputum-based molecular assays
Tongue swab-based molecular assays
Urine LAM assays
Blood-based host immune response assays
Breath-based assays
Artificial intelligence-based digital health tools
Phage-based assays
Cartridge-based molecular assays for detecting drug resistance
Sequencing-based assays for detecting drug resistance
A regiszteradat frissítve: 2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, kórházban nem fekvő, 12 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek hosszan tartó köhögésük vagy TBC-kockázati tényezőjük van, valamint olyan felnőtteket, akiknek a TBC-je rifampicin (RIF) rezisztens. A TBC-tesztelésben dolgozó egészségügyi dolgozók a használhatósági részben vehetnek részt.

Életkor: 12 éves vagy idősebb a tesztvizsgálatokban; 18 éves vagy idősebb az egészségügyi dolgozóknál.
Nem: Mindkét nem
A betegség stádiuma: 2 hétig vagy tovább tartó köhögés, vagy TBC-kockázati tényező (HIV-fertőzés, TBC-s beteggel való szoros kapcsolat, bányászmúlt) pozitív TBC-szűrővizsgálattal. A gyógyszerrezisztencia-részben: a rutinvizsgálat TBC-t és RIF-rezisztenciát talált.
Korábbi kezelés: Nem csatlakozhat, aki az elmúlt 12 hónapban befejezte a TBC-kezelést. Nem csatlakozhat, aki az elmúlt 2 hétben mikobaktériumok ellen ható gyógyszert (például fluorokinolont) szedett.
Biomarker vagy leletérték: A kockázati tényezővel rendelkezőknek pozitív szűrővizsgálat kell: HIV esetén a CRP több mint 5 mg/dL vagy kóros mellkasröntgen; szoros kapcsolat vagy bányászmúlt esetén kóros mellkasröntgen. A gyógyszerrezisztencia-részhez a rutinvizsgálat (Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra vagy Hain MTBDRplus) TBC-t és RIF-rezisztenciát mutat.

A részvétel fő kizáró okai

Az elmúlt 12 hónapban befejezett TBC-kezelés
Az elmúlt 2 hétben mikobaktériumok ellen ható gyógyszer szedése
A vizsgálati helytől több mint 20km-re (12 mérföld (19 km)) lakik, vagy nem tud visszajönni a követő vizitekre
Nem tud legalább két, egyenként 3 mL-es köpetmintát adni (gyógyszerrezisztencia-rész)
Nem akar beleegyező nyilatkozatot adni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

Novel TB triage and diagnostic tests:
We will include non-hospitalized adults (age ≥ 12 years) with either 1) cough ≥2 weeks' duration, a commonly accepted criterion for identifying people with presumed pulmonary TB (to facilitate standardization across sites and comparison of test performance across sub-groups or 2) risk factors for which TB screening is recommended (HIV infection, self-reported close contact, history of mining work). People with risk factors will be included if they screen positive for TB based on WHO-recommended screening tools as specified below:
Positive TB screening definitions by risk factor:
PLHIV (Risk Factor), CRP >5 mg/dL OR abnormal CXR (Positive TB screening definition)
Self-reported Close Contact (Risk Factor), abnormal CXR (Positive TB screening definition)
History of mining work (Risk Factor), abnormal CXR (Positive TB screening definition); We will exclude people who:
completed latent or active TB treatment within the past 12 months (to increase TB prevalence and reduce false-positive results, respectively)
have taken any medication with anti-mycobacterial activity (including fluoroquinolones) for any reason, within 2 weeks of study entry (to reduce false-negatives)
reside >20km from the study site or are unwilling to return for follow-up visits; or
are unwilling to provide informed consent; Novel TB rDST assays:; We will include adults (age ≥12 years) who are positive for TB and RIF resistance according to routine diagnostic testing (based typically on Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, or Hain MTBDRplus). We will exclude people who:
have negative or contaminated results on all baseline (i.e., enrollment) sputum cultures
are unable to provide at least two sputum specimens of 3 mL each within one day of enrollment
are unable or unwilling to provide informed consent; Assessment of the usability of novel TB tests:; We will include health workers at each clinical site who are 1) aged ≥18 years and 2) involved in routine TB testing (collecting specimens for or performing TB tests). We will exclude staff who are unwilling to provide informed consent

Helyszínek itt: Uganda

Még 7 másik országban, 14 helyszínen

Kisenyi Health CenterKampala, UgandaContact: William WorodriaRésztvevőt keres
Mulago Outpatient DepartmentKampala, UgandaContact: William WorodriaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To reduce the burden of TB worldwide through more accurate, faster, simpler, and less expensive diagnosis of TB Every year, more than 3 million people with TB remain undiagnosed and 1 million die. Better diagnostics are essential to reducing the enormous burden of TB worldwide. The Rapid Research in Diagnostics Development for TB Network (R2D2 TB Network) brings together experts in TB care, technology assessment, diagnostics development, laboratory medicine, epidemiology, health economics and mathematical modeling with highly experienced clinical study sites in 10 countries.

A vizsgálat 2 csoportja

Evaluation of various novel TB triage and diagnostic tests.A vizsgált kezelés
For the novel TB triage and diagnostic tests, the investigators will conduct large-scale evaluation of design-locked tests in a cohort of adults with presumed TB, with nested feasibility/pilot studies of early and late prototype tests. The investigators aim to enroll 300-450 participants per year at each of five enrollment sites for evaluation of various novel TB triage and diagnostic tests and 50 health workers to assess test usability.
Kezelés: Novel mycobacterial culture techniques, Novel sputum smear microscopy techniques, Sputum-based molecular assays, Tongue swab-based molecular assays, Urine LAM assays, Blood-based host immune response assays, Breath-based assays, Artificial intelligence-based digital health tools és Phage-based assays
Evaluation of novel rDST assaysA vizsgált kezelés
Clinicians at participating sites will be asked to refer adult patients with rifampin-resistance identified by routine molecular testing. The investigators aim to enroll 100-200 patients per year at each of three enrollment sites for evaluation of novel rDST assays.
Kezelés: Cartridge-based molecular assays for detecting drug resistance és Sequencing-based assays for detecting drug resistance