Safety and Efficacy of Capsule FMT in Treatment-naïve Patients With Newly Diagnosed Chronic Inflammatory Diseases

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

PURPOSE: The main purpose is to explore clinical efficacy and safety associated with capsule FMT (cFMT) performed in newly diagnosed, untreated patients with rheumatic and gastrointestinal chronic inflammatory diseases (CIDs). DESIGN AND METHODS: In this 1:1 double-blind, placebo-controlled, randomised, 12-month exploratory trial, 200 patients with at least one of 6 different diagnoses of CIDs fulfilling the study criteria will be enrolled at time of diagnosis. The patient groups are: rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis (AS), psoriatic arthritis (PsA), Crohn's disease (CD), and ulcerative colitis (UC). The primary endpoint is change from baseline to eight weeks in the physical component summary (PCS) of the short form health survey (SF-36). Key secondary clinical endpoints will be evaluated at 8 weeks. Other secondary clinical endpoints will be evaluated at 52 weeks and reported in secondary papers. The baseline visit will be performed as quickly as possible after the patient's informed consent has been obtained to ensure no unnecessary treatment delay. Stratified by CID diagnosis, patients will be randomised (1:1) to either placebo or single-donor cFMT processed from stool provided to the hospital from anonymous-to-the-patient healthy donors. The experimental intervention FMT/placebo will be repeated once weekly the first month (i.e., each patient will receive a total of four treatments). In addition, all participants will concomitantly be offered the national guideline first-line anti-inflammatory treatment following the baseline visit. At baseline, 8 weeks, 26 weeks, and 52 weeks a thorough clinical examination will be conducted and all relevant clinical scores for each disease entity will be registered. Patient-reported-outcomes including SF-36 and disease specific questionnaires will be collected at week 1, 2, 3, 4, 8 (primary endpoint evaluation), 26 and 52. Adverse events will be monitored through out the trial.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
• Tervezett résztvevők: 200
• 2023. dec. 13. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 1.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak reumatoid artritiszt, spondylitis ankylopoeticát, pikkelysömörös ízületi gyulladást, tüdőszarkoidózist, Crohn-betegséget vagy colitis ulcerosát, és még nem kaptak kezelést.

Életkor

18–75 év

Nem

Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetica, pikkelysömörös ízületi gyulladás, tüdőszarkoidózis, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, kezelést indokoló állapottal.

Korábbi kezelés

Jelenleg nem kap, és az elmúlt 3 hónapban nem kapott betegségmódosító reumagyógyszert vagy más szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést, glükokortikoidokat sem. El kell fogadnia, hogy az első vizit után megkezdi az első vonalbeli standard kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

• Elsődleges kezelésként biológiai terápia szükséges
• Cöliákia vagy ételallergia
• Jelenlegi daganatos betegség
• Hepatitis B és C, HIV, HTLV1/2, aktív TBC vagy más súlyos krónikus fertőzés
• Terhes vagy szoptató nők

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat