Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia2. fázis

Safety and Efficacy of Capsule FMT in Treatment-naïve Patients With Newly Diagnosed Chronic Inflammatory Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Odense University Hospital
Hol
Odense (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 13.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Faecal microbiota transplantation
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. december 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak reumatoid artritiszt, spondylitis ankylopoeticát, pikkelysömörös ízületi gyulladást, tüdőszarkoidózist, Crohn-betegséget vagy colitis ulcerosát, és még nem kaptak kezelést.

Életkor
18–75 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetica, pikkelysömörös ízületi gyulladás, tüdőszarkoidózis, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, kezelést indokoló állapottal.
Korábbi kezelés
Jelenleg nem kap, és az elmúlt 3 hónapban nem kapott betegségmódosító reumagyógyszert vagy más szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést, glükokortikoidokat sem. El kell fogadnia, hogy az első vizit után megkezdi az első vonalbeli standard kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elsődleges kezelésként biológiai terápia szükséges
  • Cöliákia vagy ételallergia
  • Jelenlegi daganatos betegség
  • Hepatitis B és C, HIV, HTLV1/2, aktív TBC vagy más súlyos krónikus fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosis of treatment-naïve RA, AS, PsA, PSar, CD, or UC
  • Treatment-naïve which is defined as no current or previous (within 3 months) disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or systemic anti-inflammatory treatment including glucocorticoids
  • Presence of CID treatment indication (no contra-indications) and patient accept to start first-line standard treatment in accordance with the national guideline for the specific diagnosis following the baseline visit
  • Age 18 to 75 years

Ki nem vehet részt

  • Indication for biological therapy as primary therapy
  • Celiac disease or food allergy
  • Current cancer
  • Hepatitis B and C, HIV, HTLV1/2, and active TB or other serious chronic infections
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Not wishing to participate or not suited for FMT intervention or project evaluation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

  • Odense University HospitalOdense, DániaContact: Maja S Kragsnaes, MD PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

PURPOSE: The main purpose is to explore clinical efficacy and safety associated with capsule FMT (cFMT) performed in newly diagnosed, untreated patients with rheumatic and gastrointestinal chronic inflammatory diseases (CIDs).

A teljes eredeti leírásKevesebb

DESIGN AND METHODS: In this 1:1 double-blind, placebo-controlled, randomised, 12-month exploratory trial, 200 patients with at least one of 6 different diagnoses of CIDs fulfilling the study criteria will be enrolled at time of diagnosis. The patient groups are: rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis (AS), psoriatic arthritis (PsA), Crohn's disease (CD), and ulcerative colitis (UC). The primary endpoint is change from baseline to eight weeks in the physical component summary (PCS) of the short form health survey (SF-36). Key secondary clinical endpoints will be evaluated at 8 weeks. Other secondary clinical endpoints will be evaluated at 52 weeks and reported in secondary papers.

The baseline visit will be performed as quickly as possible after the patient's informed consent has been obtained to ensure no unnecessary treatment delay. Stratified by CID diagnosis, patients will be randomised (1:1) to either placebo or single-donor cFMT processed from stool provided to the hospital from anonymous-to-the-patient healthy donors. The experimental intervention FMT/placebo will be repeated once weekly the first month (i.e., each patient will receive a total of four treatments). In addition, all participants will concomitantly be offered the national guideline first-line anti-inflammatory treatment following the baseline visit.

At baseline, 8 weeks, 26 weeks, and 52 weeks a thorough clinical examination will be conducted and all relevant clinical scores for each disease entity will be registered. Patient-reported-outcomes including SF-36 and disease specific questionnaires will be collected at week 1, 2, 3, 4, 8 (primary endpoint evaluation), 26 and 52. Adverse events will be monitored through out the trial.

A vizsgálat 2 csoportja

  • cFMTA vizsgált kezelés

    Kezelés: Faecal microbiota transplantation

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Clinical Efficacy Associated With Faecal Microbiota Transplantation Performed in Treatment-naïve Patients With Newly Diagnosed Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, Psoriatic Arthritis, Pulmonary Sarcoidosis, Crohn's Disease, and Ulcerative Colitis: a 52-week, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Exploratory Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04924270: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. december 5.