Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton (Kanada)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat aktív fekélyes vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosa, UC) szenvedő felnőtteket keres. A cél új donorok székletátültetésének tesztelése, és a kezelésre reagálók hosszú távú követése.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív fekélyes vastagbélgyulladás, 3-nál magasabb Mayo-pontszámmal és 0-nál magasabb endoszkópos Mayo-pontszámmal.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 12 hétben nem emelhették a UC-gyógyszerek adagját. Az elmúlt 30 napban nem kaphattak antibiotikumot. Az 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin, anti-TNF vagy probiotikum 12 hétig vagy tovább stabil adaggal megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Várandós nők
- Kórházi kezelést igénylő súlyos UC
- Súlyos egyéb betegség
- Súlyos májproblémák (ALT az normál felső határ több mint 5-szöröse) vagy vesebetegség (szérum kreatinin 300 µmol/L (3,39 mg/dL) felett)
- Részvétel másik UC-kezelési vizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Hamilton Health Sciences , Mcmaster UniversityHamilton, KanadaContact: Paul Moayyedi, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hamilton Health Sciences Corporation
- Azonosító
- NCT04926103
- A regiszteradat frissítve
- 2024. október 1.
- Eredeti leírás
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases. It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients. We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients. Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation. We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.A teljes eredeti leírásKevesebb
Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. the FUEL Study
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases. It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients. We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients. Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation. We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.
Bevonási feltételek: Patients aged 18 or over; Active UC defined as a Mayo score (7) >3; A Mayo endoscopic score (7) >0; Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance.
Kizáró feltételek: Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted; Antibiotic therapy in the last 30 days; Severe comorbid medical illness; Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject; Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range; Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L; Participating in another intervention study for UC; Unable to give informed consent; Severe UC requiring hospitalization; Pregnant women.