Még nem keres résztvevőt itt: CsehországFázis nélkül

PRediction of Vagal Nerve Stimulation EfficaCy In Drug-reSistant Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Masaryk University
Hol: Brno (Csehország)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT04935567
Állapot: Toborzás még nem indult
Résztvevők: 120 fő, tervezett
Kezdés: 2021. dec. 1.
Várható befejezés: 2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Statistical model for the prediction of VNS efficacy
A regiszteradat frissítve: 2021. június 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a epilepsziája gyógyszerekre nem reagál, és az orvosuk vagusideg-stimulációt (VNS) javasolt számukra.

Életkor: 18–85 év
Nem: Minden nem
A betegség stádiuma: Gyógyszerrezisztens epilepszia: két jól megválasztott és jól alkalmazott epilepszia elleni gyógyszeres kezelés nem szüntette meg a rohamokat. Az orvos VNS mellett döntött.
Korábbi kezelés: Legalább két olyan epilepszia elleni gyógyszeres kezelés, amely nem szüntette meg a rohamokat.

A részvétel fő kizáró okai

Agyműtéti eltávolítás (rezekció) tervezett vagy javasolt (kivéve, ha a beteg egyértelműen elutasítja)
Nem epilepsziás rohamok vagy hasonló állapotok, amelyeket nem lehet megbízhatóan megkülönböztetni az epilepsziás rohamoktól
Más betegség, amelynél több roham várható
Nem tud részt venni a VNS-beállításhoz vagy a vizsgálathoz szükséges rendszeres vizsgálatokon
Két évnél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Drug-resistant epilepsy indicated to VNS based on clinical decision
Drug-resistant epilepsy is defined as a failure of adequate trials of two tolerated, appropriately chosen, and used antiepileptic drug schedules (whether as monotherapy or in combination) to achieve sustained seizure freedom (Kwan et al., 2010)
Age ≥ 18 years
Availability to record 20 minutes of EEG with photic stimulation, hyperventilation, and eye-opening/closing according to the pre-defined protocol
Availability of seizure diaries at least three months before VNS implantation OR reliable information about seizure frequency at least three months before VNS implantation
The ability of a patient/family member/caregiver to record seizures precisely into seizure diaries OR the ability of a patient/family member/caregiver to report seizures precisely different ways
In cases with very high seizure frequency (several seizures per day), it is acceptable to report only the days without any seizures

Ki nem vehet részt

The indication and planning of resection brain surgery as a treatment option for drug-resistant epilepsy. If a patient clearly demonstrates his refusal of resection surgery, he/she can be included in the study
The presence of psychogenic non-epileptic seizures which cannot be reliably distinguished from epileptic seizures by a patient/family member/caregiver
The presence of other condition which can resemble epileptic seizures which cannot be reliably distinguished from epileptic seizures by a patient/family member/caregiver
Metabolic condition or other diseases, in which the increase of seizure frequency is expectable
The inability of a patient to take regular visits which are required for VNS parameters settings or the study
Life expectancy shorter than two years

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Csehország

University Hospital St. Anne´s BrnoBrno, CsehországContact: Milan Brazdil, Prof.Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Vagal nerve stimulation (VNS) can be indicated in patients with drug-resistant epilepsy who are not eligible for resective epilepsy surgery with responders rates about 50% (≥50% seizure reduction). At the moment, there is not a widely-accepted possibility to predict VNS efficacy in a given patient based on pre-implantation data, which can lead to unnecessary surgery and improper allocation of financial resources. The principal aim of PRECISE (PRediction of vagal nerve stimulation EfficaCcy In drug-reSistant Epilepsy) study is to verify the predictability of VNS efficacy by analysis of pre-implantation routine EEG. The PRECISE relies on the results of our previous work, which developed a statistical classifier for VNS response (responders vs. non-responders) based on differences in EEG power spectra dynamics (Pre-X-Stim). PRECISE is designed as a prospective multicentre study in which patients indicated to VNS therapy will be recruited. Patients will be classified as predicted responders vs. predicted non-responders using pre-implantation EEG analyses. After the first and the second year of the study, the real-life outcome (responder vs. non-responder) will be determined. The real-life outcome and predicted outcome will be compared in terms of accuracy, specificity, and sensitivity. In the meantime, the patients will be managed according to the best clinical practice to obtain the best therapeutical response.

A vizsgálat 2 csoportja

Predicted respondersA vizsgált kezelés
Patients indicated VNS therapy as their standard for clinical care and are concerned about the prediction of VNS efficacy based on pre-implantation EEG, (≥50% seizure reduction).
Kezelés: Statistical model for the prediction of VNS efficacy
Predicted non-respondersMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients indicated VNS therapy as their standard for clinical care and are concerned about the prediction of VNS efficacy based on pre-implantation EEG, (\<50% seizure reduction).
Kezelés: Statistical model for the prediction of VNS efficacy