Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study of a Vaccine in Combination With β-glucan and GM-CSF in People With Neuroblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hol
New York (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
286 fő, tervezett
Kezdés
2021. aug. 2.
Várható befejezés
2027. jún. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • β-glucan
  • GM-CSF
  • OPT-821
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, nagy kockázatú neuroblasztómás embereket keres, akik korábbi kezelés után teljes remisszióban vannak (nincs jele a betegségnek), többek között anti-GD2 antitestes immunterápia után.

Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú neuroblasztóma teljes remisszióban. Ez lehet az első remisszió, legalább 6 hónappal az anti-GD2 antitestes immunterápia kezdete után, vagy egy második vagy későbbi remisszió, miután a betegség visszatért vagy nőtt.
Korábbi kezelés
A korábbi immunterápiának, antitesteket vagy oltást is beleértve, legalább 21 nappal az első oltás előtt be kellett fejeződnie. A kísérleti kezelésnek legalább 28 nappal előtte be kellett fejeződnie. Az első oltásra a szisztémás kezelés befejezése után 21–180 nappal kerülhet sor.
Biomarker vagy leletérték
A nagy kockázatú betegséghez tartozik a MYCN amplifikáció (a daganat génváltozása), illetve az 18 hónaposnál idősebb gyermekek áttétes betegsége e nélkül. Meghatározott vérkép-, vese- és májértékek is szükségesek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos (4-es fokozatnál nagyobb) vér-, szív-, ideg-, tüdő-, vese-, máj- vagy emésztőrendszeri működési zavar
  • Korábbi allergia KLH-ra, QS-21-re, OPT-821-re vagy glükánra
  • Aktív, életveszélyes fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
  • Allergia a GM-CSF-re, vagy ha a GM-CSF biztosítási okból nem szerezhető be
  • Ha valaki nem tudja betartani a vizsgálat követelményeit

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of NB as defined by international criteria, i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels or positivity in MIBG scan
  • HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), MYCN-non-amplified metastatic disease >18 months old, MYCNamplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy
  • HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria.Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment. If there is a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a scan
  • Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam
  • Hematologic Function; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl; Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl; Hemaglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL; Platelet count ≥ 50,000 mm\^3
  • Renal Function o Serum creatinine ≤ 3.0 x ULN; or
  • eGFR >60 mL/min/1.73 m\^2; Hepatic Function
  • Serum bilirubin ≤ 3.0 × ULN
  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5.0 × ULN
  • Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5.0 × ULN; Prior treatment with other immunotherapy, including mAbs or vaccine, is allowed but must be completed ≥ 21 days before the 1st vaccination; Note: Prior treatment with an investigational therapy must be completed ≥ 28 days before the 1st vaccination
  • ≥ 21 and ≤ 180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination
  • Patients have recovered from any toxicities grade 3 or higher caused by prior therapies
  • Patients previously enrolled on this trial are eligible for repeat enrollment if they did not complete all vaccine injections during the first time on protocol but they will be assigned to Group 3 and will not be included in the primary biostatistical analyses
  • A negative pregnancy test is required for patients w ith child-bearing capability
  • Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program

Ki nem vehet részt

  • Patients w ith significant (grade >4) hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0)
  • History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
  • Active life-threatening infection requiring systemic therapy
  • Patients with history of allergy to GM-CSF or who are unable to obtain GM-CSF because of insurance issues are ineligible
  • Inability to comply with protocol requirements

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to explore the combination of a bivalent vaccine, a sugar called beta-glucan (β-glucan), and a protein called granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) as an effective treatment for people with high-risk neuroblastoma that is in complete remission. The combination may be effective because the different parts of the treatment work to strengthen the immune system's response against cancer cells in different ways.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Group 1A vizsgált kezelés

    Group 1 participants receive oral β-glucan (40 mg/kg/day x 14 days) starting week 1. This schedule includes annual booster vaccinations, with β-glucan, administered at weeks 8, 20, 32, 52, 78, 104, and 156 (vaccinations #1 \& #4-10). Participants will not receive GM-CSF.

    Kezelés: β-glucan és OPT-821

  • Group 2A vizsgált kezelés

    Group 2 participants receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) starting week 1. Participants also receive GM-CSF (250 mcg/m2/day) x3 days with vaccinations #1-#3; x7 days with vaccinations #4-#9; and x5 days with vaccination #10. The treatment includes annual booster vaccinations, with a 2-week cycle of β-glucan, administered at weeks 8, 20, 32, 52, 78, 104, and 156 (vaccinations #1 \& #4-10)

    Kezelés: β-glucan, GM-CSF és OPT-821

  • Group 3A vizsgált kezelés

    Group 3 will include participants who cannot be randomized (e.g., due to allergy to GMCSF). It will also include participants previously treated with this vaccine and oral β-glucan on the predecessor MSK protocol IRB# 05-075 or on this protocol (participants can therefore be enrolled more than one time on this protocol). These participants will be treated as in Group 1. Participants who are registered to Group 3 and have been previously treated with vaccine (in this protocol or MSK predecessor 05-075) will not receive vaccines 4 and 6. These patients will receive a total of 8 injections. The analyses in this group will be exploratory.

    Kezelés: β-glucan és OPT-821

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase II Trial of a Bivalent Vaccine With the Immunological Adjuvant OPT-821 (QS-21), in Combination With Oral β-glucan and Randomization of GM-CSF, for High-risk Neuroblastoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.