Még nem keres résztvevőt itt: Olaszország2. fázis
A Phase II, Open-Label, Single Arm, prospective, multicenter study of niraparib plus dostarlimab in patients with pleural mesothelioma positive for PD-L1 expression and germline or somatic mutations in the HRR genes
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Universita' Degli Studi Di Torino
- Hol
- Acquaviva delle Fonti, Aviano, Bari, Catania, Florence, Genoa, Lecce, Meldola, Messina, Monza, Naples, Orbassano, Padova, Pavia, Pesaro, Reggio Emilia és Varese (Olaszország)Mind a 19 helyszín megnézése
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 48 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. febr. 1.
- Várható befejezés
- 2027. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akinek mellhártya-mesotheliomája vagy előrehaladott nem kissejtes tüdőrákja van, a daganatban PD-L1 jelenléte és DNS-javító gént érintő eltérés van, és legalább egy korábbi kezelés után romlott az állapotuk.
- Életkor
- 18 év felett és 75 év alatt
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Mesothelioma vagy előrehaladott nem kissejtes tüdőrák EGFR-, ALK- vagy ROS1-eltérés nélkül; a betegség legalább egy korábbi szisztémás kezelés után súlyosbodott; RECIST szerint mérhető betegség; 0-1 közötti általános állapot (performance status)
- Korábbi kezelés
- Legalább egy korábbi szisztémás kezelésen át kellett esnie. Nem kaphatott korábban PARP-gátlót vagy anti PD-1, illetve PD-L1 gyógyszert. A kezelés kezdete előtt 30 napon belül nem kaphatott oltást.
- Biomarker vagy leletérték
- Germline és/vagy szomatikus mutáció a DNS-javításban részt vevő génekben, és legalább 1% PD-L1 expresszió
A részvétel fő kizáró okai
- EGFR érzékenyítő mutáció vagy ALK/ROS1 átrendeződés
- Korábbi PARP-gátló vagy anti PD-1/PD-L1 kezelés
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Tüneteket okozó agyi vagy leptomeningeális áttét
- Terhesség vagy szoptatás, HIV- vagy hepatitis B-fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- -Diagnosis (cyto or histological) of Mesothelioma or non-small cell lung cancer EGFR / ALK / ROS1 in advanced wild type - Disease progression to at least one previous systemic therapy line - Presence of germline and / or somatic mutations in DNA shelter genes and PD-L1 expression = 1% - Informed consent - Age over 18 and under 75 - Disease measurable according to RECIST criteria - Consent to biological material analysis (tissue biopsy) - Performance status 0-1 - Adequate organ functions
Ki nem vehet részt
- Participation in other clinical studies - Presence of EGFR gene sensitizing mutations or ALK / ROS1 rearrangements - Immunodeficiency diagnosis - History of tuberculous infection - Known hypersensitivity to Niraparib or Dostarlimab, or excipients - Previous diagnosis of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia - Other known malignancy requiring active treatment - Diagnosis of autoimmune diseases Current or past non-infectious pneumonia treated with steroids or evidence of interstitial lung disease - Symptomatic cerebral or leptomeningeal metastases - Known medical conditions that may in some way preclude participation in the study because they confuse the results of the study itself or interfere with the participation of the subject, at the discretion of the researchers involved - Psychiatric comorbidities that preclude participation in the study / informed consent - Pregnancy / breastfeeding - Previous therapy with PARP inhibitors (poly-adenosine diphosphate-ribose) - Previous therapy with anti PD-1 or PD-L1 agents - HIV infection - Hepatitis B infection - Vaccinations within 30 days from the start of the experimental treatment
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Istituto Nazionale tumori Regina ElenaOlaszországToborzás még nem indult
- Ente Ecclesiastico ospedale generale Regionale MiulliAcquaviva delle Fonti, OlaszországToborzás még nem indult
- Centro di Riferimento Oncologico di AvianoAviano, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBari, OlaszországToborzás még nem indult
- A.O.U. Policlinico "G. Rodolicp-San Marco"Catania, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda USL Toscana CentroFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
- Careggi University HospitalFlorence, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoa, OlaszországToborzás még nem indult
- Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessina, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Nazionale dei Tumori,Naples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordPesaro, OlaszországToborzás még nem indult
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVarese, OlaszországToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
To evaluate the progression free survival (PFS)
A vizsgálat csoportja
- Niraparib and DostarlimabA vizsgált kezelés
niraparib 300 mg/die and dostarlimab 500 mg day 1 Q3 weeks for the first 4 cycles followed by 1000 mg day 1 Q6 weeks
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 22.