Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Prophylactic Entecavir for HBV Reactivation in Past HBV Infected Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Seoul St. Mary's Hospital
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
226 fő, tervezett
Kezdés
2021. aug. 21.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Baracle Tab.®
A regiszteradat frissítve
2025. július 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 19 és 70 év közötti felnőtteket keres, akik donortól származó őssejt-átültetés előtt állnak. A múltban átestek hepatitis B fertőzésen, de jelenleg nincs aktív fertőzésük.

Életkor
19–70 év
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Allogén vérképző őssejt-átültetésen átesők (donortól származó őssejtekkel). Napi aktivitási szint (ECOG) 0–2.
Korábbi kezelés
Krónikus hepatitis B miatt korábban nem kaphatott vírusellenes kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Az átültetés előtti hepatitis B vérvizsgálat: HBsAg negatív és anti-HBc IgG pozitív. A HBV DNS a szűrésnél 10 IU/mL alatti.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szűrésnél a HBV DNS 10 IU/mL vagy afeletti
  • Az őssejtek HBsAg-pozitív donortól származnak
  • Más krónikus májbetegség, vagy CTP B vagy C osztályú májbetegség
  • HIV-pozitivitás
  • Limfóma, más daganatos betegség vagy autoimmun betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion Criteria:; Age: 19 - 70; Patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; HBV serologic test: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+) before receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; ECOG performence: 0-2; patients with informed consent
  • Exclusion Criteria:; HBV DNA (+, ≥10 IU/mL) at the time of screening; Receiving hematopoietic stem cell transplantation from donor with HBsAg+; Combined other chronic liver disease (severe alcoholics, autoimmune hepatitis, chronic hepatitis C etc.); HIV (+); Previous antiviral therapy history for chronic hepatitis B; Other concomitant malignancy; Combined autoimmune disease (rheumatic arthritis, SLE etc); CTP class B, C; Decompensated complications (ascites, hepatic encephalopathy etc.); Active tuberculosis; Patients with lymphoma; Patients receiving autologous hematopoietic stem cell transplantation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 19 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Jeong Won JangSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a randomized, prospective, comparative study of the effectiveness of prophylactic entecavir treatment for HBV reactivation in past HBV infected patients (HBsAg-, HBcIgG+) with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment groupA vizsgált kezelés

    The intervention group take entecavir 0.5mg everyday by oral administration for 3 years after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The intervention group visit clinic every month and examined liver function test, HBsAg/Ab. HBV DNA level is examined at every 3 months.

    Kezelés: Baracle Tab.®

  • delayed treatment groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The delayed treatment group (control group) visit clinic every month and examined liver function test, HBsAg/Ab for 3 years after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. HBV DNA level is examined at every 3 months for 3 years after allogenic hematopoietic stem cell transplantation. If the patient in the delayed treatment group shows HBV reactivation (positive HBsAg or HBV DNA ≥10 IU/mL), entecavir treatment is started.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Prospective, Comparative Study of the Effectiveness of Prophylactic Entecavir Treatment for HBV Reactivation in Past HBV Infected Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04942886: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 18.