Biperiden Trial for Epilepsy Prevention
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hospital Sirio-Libanes
- Hol
- Campo Grande, Fortaleza, Passo Fundo, Ribeirão Preto, Salvador, São Paulo, Sobral és Vitória (Brazília)Mind a 10 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 312 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jan. 10.
- Várható befejezés
- 2026. dec. 20.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Biperiden
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 26.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek a közelmúltban közepesen súlyos vagy súlyos koponyasérülésük volt. A biperident placebóval hasonlítják össze: megelőzi-e a sérülés utáni epilepsziát.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos akut koponyasérülés. Az agyi CT-n friss vérzés az agyszövetben és/vagy zúzódás látszik. GCS 6 és 12 között a kórházi felvételkor. GCS 3 és 5 között is részt vehet, ha a balesetnél nyugtatót kapott, és előtte a GCS 6 és 15 között volt.
- Korábbi kezelés
- Az első adag kezelést vagy placebót a koponyasérülés után 18 órán belül be kell tudni adni. Aki korábban biperident szedett, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi biperiden-használat
- Epilepszia vagy rohamok a kórtörténetben, vagy epilepszia elleni gyógyszer szedése
- Terhesség
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban a véletlen besorolás idején
- Daganatos betegség, idegrendszeri leépüléssel járó betegség, szélütés, értelmi képességek romlása, megnagyobbodott prosztata, szívblokk vagy más szívritmuszavar, glaukóma, megacolon vagy mechanikus elzáródás a kórtörténetben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Given informed consent
- 18 - 75 years of age
- GCS between 6 and 12 at hospital admission. GCS between 3 and 5 at hospital admission can be enrolled if patient was sedated at the accident scene with previous GCS between 6 and 15
- Moderate or severe acute traumatic brain injury
- All genders
- Brain CT scan with signs of of acute intraparenchymal hemorrhage and/or contusion
- Able to receive the first dose of treatment or placebo within 18 hours of brain injury,
Ki nem vehet részt
- Previous use of biperiden
- History of epilepsy (confirmed by patient chart)
- History of seizures or use of antiepileptic medication
- History of neoplasia, neurodegenerative diseases; history of stroke, cognitive impairment, benign prostatic hyperplasia, atrioventricular block or any other cardiac arrhythmia, or glaucoma megacolon or mechanical obstruction
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial at the time of randomization
- Homeless patient
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Brazília
- Associação Beneficente Santa Casa de Campo GrandeCampo Grande, BrazíliaContact: Eurico Feltrin, MDRésztvevőt keres
- Instituto Doutor José FrotaFortaleza, BrazíliaContact: Carlos V MeloToborzás még nem indult
- Hospital São Vicente de PauloPasso Fundo, BrazíliaContact: Eliana Garzon, MD, PhDNo longer taking part
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Ribeirão PretoRibeirão Preto, BrazíliaContact: Guilherme GP Gondim, MD, PhDRésztvevőt keres
- Hospital Sao RafaelSalvador, BrazíliaContact: Humberto CastroRésztvevőt keres
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Almir F Andrade, MD, PhDRésztvevőt keres
- Hospital São Paulo, Universidade Federal de São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Luiz E MelloToborzás még nem indult
- Hospital Sirio LibanesSão Paulo, BrazíliaContact: Eliana Garzon, PhDRésztvevőt keres
- Santa Casa de Misericórdia de SobralSobral, BrazíliaContact: Keven F Ponte, MDRésztvevőt keres
- Hospital Estadual Urgencia e Emergencia -HEUEVitória, BrazíliaContact: Rodrigo C RamosToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
One of the most important neurological consequences following Traumatic Brain Injury (TBI) is the development of post traumatic epilepsy (PTE). Nevertheless, there is still no effective therapeutic intervention to reduce the occurrence of PTE. In previous studies with animals models of epilepsy, the biperiden decreased the incidence and intensity of spontaneous epileptic seizures besides delaying their appearance. The aim of this study is the evaluation of biperiden as antiepileptogenic drug to prevent PTE and also the determination of side effects, evaluating its cost-effectiveness in patients with moderate and severe TBI.
A vizsgálat 2 csoportja
- BiperidenA vizsgált kezelés
Drug: Biperiden 5mg of biperiden diluted in 100 ml of 0.9% saline - every 6 hours for 10 consecutive days - IV
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo 1 mL of sterile vehicle (sodium lactate, lactic acid, sodium hydroxide and water for injections) diluted in 100 mL of 0,9% saline - every 6 hours for 10 consecutive days - IV
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Biperiden for Prevention of Epilepsy in Patients With Traumatic Brain Injury
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT04945213: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 26.