Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Study of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Brescia, Milan, Naples, Pavia és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 97 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
199 fő, tervezett
Kezdés
2021. júl. 15.
Várható befejezés
2029. márc. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nipocalimab
  • Placebo
  • Nipocalimab SC-LIV
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisa van, ami izomgyengeséget okoz. A nipocalimabot placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis, MGFA II a/b, III a/b vagy IVa/b osztály, és legalább 6 MG-ADL pontszám a szűréskor és a kezdéskor.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 12 hónapon belüli csecsemőmirigy-eltávolítás (thymectomia), illetve a vizsgálat alatt tervezett műtét kizáró ok. A bőr alá adott gyógyszeres részben a kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív szer adagjának az első 8 hétben stabilnak kell maradnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunhiányos állapot, amely nem a gMG kezelésével függ össze
  • MGFA I osztályú betegség vagy myastheniás krízis (V osztály), illetve krízis a szűrés előtti 1 hónapon belül
  • Ismert allergia vagy intolerancia a nipocalimabra vagy segédanyagaira
  • Szívinfarktus, instabil ischaemiás szívbetegség vagy stroke a szűrés előtti 12 héten belül
  • Nem elegendő vénás hozzáférés az infúzióhoz és a vérvételhez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening
  • Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline
  • Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol
  • A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Has reasonable abdominal skin area for SC administration
  • For the SC Substudy (Cohort 1 and Cohort 2): Participants must be willing to comply with maintaining their stable dose of corticosteroids and/or immunosuppressants for the initial 8 weeks of the SC substudy, that is, through the SC Week 8 visit

Ki nem vehet részt

  • Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants who have undergone a recent tapering of their concomitant MG medication in the OLE. Reminder that increasing the dose of existing MG therapy or starting new MG therapy anytime throughout study conduct is prohibited
  • For the SC Substudy (Cohort 1): Participants deteriorating during the OLE in the month prior to SC Dose 1 of the SC substudy such that they meet the criteria for clinical deterioration
  • For the SC Substudy (Cohort 2): History of an unprovoked pulmonary embolism within 1 year prior to screening or history of recurrent deep vein thrombosis (DVT)
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG)
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
  • Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening

Helyszínek itt: Olaszország

Még 16 másik országban, 97 helyszínen

  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Neurological Institute Foundation Casimiro MondinoPavia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab compared to placebo in participants with generalized myasthenia gravis (gMG). The purpose of the subcutaneous substudy is to evaluate how well it works in the body (pharmacodynamic [PD]) when given as an injection under the skin (subcutaneous) compared to when given through a vein (intravenous) in participants with gMG.

A vizsgálat 3 csoportja

  • NipocalimabA vizsgált kezelés

    Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and will have the option to continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end or enter the nipocalimab SC substudy.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase.

  • Nipocalimab Subcutaneous (SC)A vizsgált kezelés

    OLE Phase: Participants from Cohort 1 will receive nipocalimab subcutaneous liquid in vial (SC-LIV) qw until Week 8. Participants with gMG from Cohort 2 who have not received nipocalimab previously, will receive nipocalimab SC-LIV until Week 8. Participants who complete the 8-week treatment period will have the opportunity to continue receiving nipocalimab SC-LIV qw in the Long term extension (LTE) period.

    Kezelés: Nipocalimab SC-LIV

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults With Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.