An open-label dose escalation study to estimate maximum tolerated dose (MTD), identify dose-limiting toxicities (DLTs) and study pharmacokinetics following a single dose of intracranially administered temozolomide-based SI-053 as an add-on to the current standard of care (SoC), in adult patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblasztómában, egy agydaganat-típusban szenvedő felnőtteket keres. Mindenki egyetlen adag SI-053-at kap a koponyába juttatva, a szokásos kezelés mellé.

Életkor

18 és 64 év között

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált glioblasztóma.

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 64 év között vagy?IgenNem

A vizsgálat csoportja

• SI-053A vizsgált kezelés

  Single arm study. Dose escalation will follow a rule-based 3 + 3 design using increasing doses of SI-053. Subjects will receive a single i.c. dose of room-tempered SI-053 gel, which will be applied onto the walls of the cavity formed after tumor resection using a sterile spatula.This will be followed by chemo-radiotherapy commencing at least 21 and no later than 35 days after SI-053 administration. The dose escalation part of the trial will follow a rule-based 3 + 3 design using a total of six dose levels of SI-053 (optional dose of 50 mg will be used to de-escalate in case of DLT at 75 mg) that consist of increasing amounts of TMZ in a constant amount of excipient and sterile WFI. These dose levels are planned to be tested in 21 subjects, including three more subjects at preliminary RP2D.The dose expansion phase will enroll an additional six subjects,to be treated at the RP2D in order to gather additional safety and preliminary efficacy data at that dose.