Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04968912Befejeződött2. fázis

A Study of Nipocalimab in Adults With Primary Sjogren's Syndrome (pSS)

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Adults With Primary Sjogren's Syndrome (pSS)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab in participants with primary Sjogren's syndrome (pSS) versus placebo.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
163 (tényleges)
Első benyújtás
2021. júl. 9.
Kezdés
2021. szept. 21.
Elsődleges befejezés
2023. okt. 23.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT04968912
EudraCT-szám
2021-000665-32

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 163
  • 2021. szept. 21. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 23.) között
  • 69 helyszín, 10 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Comorbidities (for example, asthma, chronic obstructive pulmonary disease) which have required 3 or more courses of systemic glucocorticoids within the previous 12 months
  • Has any unstable or progressive manifestation of pSS that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications and/or has severely active pSS
  • Has received oral cyclophosphamide within 3 months or intravenous (IV) cyclophosphamide within 6 months prior to first administration of study intervention

Más betegség

  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her pSS or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Has Sjogren's syndrome overlap syndromes where another confirmed autoimmune rheumatic or systemic inflammatory condition (for example, rheumatoid arthritis [RA], systemic lupus erythematosus [SLE], scleroderma, inflammatory bowel disease [IBD]) is the primary diagnosis or has clinical manifestations that, in the opinion of the investigator, or the sponsor or sponsor's representative, are likely to interfere with the investigator's ability to assess pSS manifestations

Kiket keres a vizsgálat

  • Meets classification criteria for primary Sjogren's syndrome (pSS) by the 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) at the time of screening (results either obtained during screening or documented in the participant's medical history are acceptable to fulfill these criteria for Schirmer's test, unstimulated salivary flow test, ocular staining score, or labial salivary gland biopsy), and was diagnosed with pSS no less than 26 weeks prior to screening
  • At screening is seropositive for antibodies to pSS-associated antigen A (Ro/Sjogren's syndrome-related antigen A [SSA])
  • Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) score greater than or equal to (>=) 6
  • At least one abnormal laboratory marker of pSS-related inflammatory disease activity, and at least low activity in one or more specified European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domains
  • It is recommended to be up to date on all age-appropriate vaccinations prior to screening per routine local medical guidelines. It is strongly recommended that participants will have completed a locally-approved (or emergency use-authorized) coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination regimen at least 2 weeks prior to study related visits or procedures. Study participants should, follow applicable local vaccine labelling, guidelines, and standards-of-care for participants receiving immune-targeted therapy will be followed when determining an appropriate interval between vaccination and study enrollment

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (69)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Charité - Universitaetsmedizin BerlinBerlinNémetországIsmeretlen állapot
Uniklinik KölnCologneNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus DresdenDresdenNémetországIsmeretlen állapot
Hamburger Rheuma Forschungszentrum IIHamburgNémetországIsmeretlen állapot
medius KLINIK KIRCHHEIMKirchheim unter TeckNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum TübingenTübingenNémetországIsmeretlen állapot
Hosp Univ A CorunaA CoruñaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp Reina SofiaCórdobaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. de MeridaMéridaSpanyolországIsmeretlen állapot
Corporacio Sanitari Parc TauliSabadellSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp Clinico Univ de SalamancaSalamancaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hosp. Infanta LuisaSevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
CHU de Grenoble Hopital Albert MichallonLa TroncheFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaországIsmeretlen állapot
Hôpital Saint JosephMarseilleFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Pitie-SalpetriereParisFranciaországIsmeretlen állapot
CHRU Hôpital de HautepierreStrasbourgFranciaországIsmeretlen állapot
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali CiviliBresciaOlaszországIsmeretlen állapot
P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'CataniaOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS Ospedale San RaffaeleMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaOlaszországIsmeretlen állapot
Tokyo Metropolitan Tama Medical CenterFuchūJapánIsmeretlen állapot
Nagasaki University HospitalNagasakiJapánIsmeretlen állapot
Hokkaido University HospitalSapporoJapánIsmeretlen állapot
St. Luke's International HospitalTokyoJapánIsmeretlen állapot
Nihon University Itabashi HospitalTokyoJapánIsmeretlen állapot
University of Tsukuba HospitalTsukubaJapánIsmeretlen állapot
Medisch Centrum LeeuwardenLeeuwardenHollandiaIsmeretlen állapot
Erasmus Medisch CentrumRotterdamHollandiaIsmeretlen állapot
Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w BydgoszczyBydgoszczLengyelországIsmeretlen állapot
Nasz Lekarz Przychodnie MedyczneBydgoszczLengyelországIsmeretlen állapot
Zespolu Opieki Zdrowotnej w KonskichGmina KońskieLengyelországIsmeretlen állapot
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.KrakowLengyelországIsmeretlen állapot
REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2LublinLengyelországIsmeretlen állapot
Centrum MedycznePoznanLengyelországIsmeretlen állapot
Centrum Medyczne AMED TargowekWarsawLengyelországIsmeretlen állapot
Medycyna KlinicznaWarsawLengyelországIsmeretlen állapot
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory ReicherWarsawLengyelországIsmeretlen állapot
Centrum Medyczne OporowWroclawLengyelországIsmeretlen állapot
Instituto Portugues de ReumatologiaLisbonPortugáliaIsmeretlen állapot
ULSAM, EPE - Hospital Conde de BertiandosPonte de LimaPortugáliaIsmeretlen állapot
Tri-Service General HospitalTaipeiTajvanIsmeretlen állapot
Chang Gung Memorial Hospital, Linkou BranchTaoyuanTajvanIsmeretlen állapot
Anniston Medical ClinicAnnistonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Austin Regional ClinicAustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Rheumatology Associates Of South FloridaBoca RatonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Bay Area Arthritis And OsteoporosisBrandonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Trinity Clinical Research, LLCCarrolltonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Columbia Arthritis CenterColumbiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Colorado Arthritis AssociatesDenverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Denver Arthritis ClinicDenverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Altoona Center For Clinical ResearchDuncansvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St. Paul Rheumatology P AEaganEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Centre for Rheumatology, Immunology and ArthritisFort LauderdaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
St Jude Heritage Medical GroupFullertonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLCGlendaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Clinical Investigation SpecialistsGurneeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
West Tennessee Research InstituteJacksonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Florida Health JacksonvilleJacksonvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Kansas Medical CenterKansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Dr. Ramesh GuptaMemphisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLCMesaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Omega Research ConsultantsOrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of PennsylvaniaPhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
PMG Research of SalisburySalisburyEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
North Mississippi Medical ClinicsTupeloEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.UplandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.