NCT04968912Befejeződött2. fázis
A Study of Nipocalimab in Adults With Primary Sjogren's Syndrome (pSS)
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Adults With Primary Sjogren's Syndrome (pSS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of nipocalimab in participants with primary Sjogren's syndrome (pSS) versus placebo.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 163 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. júl. 9.
- Kezdés
- 2021. szept. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 23.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT04968912
- EudraCT-szám
- 2021-000665-32
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 163
- 2021. szept. 21. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 23.) között
- 69 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Comorbidities (for example, asthma, chronic obstructive pulmonary disease) which have required 3 or more courses of systemic glucocorticoids within the previous 12 months
- Has any unstable or progressive manifestation of pSS that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications and/or has severely active pSS
- Has received oral cyclophosphamide within 3 months or intravenous (IV) cyclophosphamide within 6 months prior to first administration of study intervention
Más betegség
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her pSS or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
- Has Sjogren's syndrome overlap syndromes where another confirmed autoimmune rheumatic or systemic inflammatory condition (for example, rheumatoid arthritis [RA], systemic lupus erythematosus [SLE], scleroderma, inflammatory bowel disease [IBD]) is the primary diagnosis or has clinical manifestations that, in the opinion of the investigator, or the sponsor or sponsor's representative, are likely to interfere with the investigator's ability to assess pSS manifestations
Kiket keres a vizsgálat
- Meets classification criteria for primary Sjogren's syndrome (pSS) by the 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) at the time of screening (results either obtained during screening or documented in the participant's medical history are acceptable to fulfill these criteria for Schirmer's test, unstimulated salivary flow test, ocular staining score, or labial salivary gland biopsy), and was diagnosed with pSS no less than 26 weeks prior to screening
- At screening is seropositive for antibodies to pSS-associated antigen A (Ro/Sjogren's syndrome-related antigen A [SSA])
- Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) score greater than or equal to (>=) 6
- At least one abnormal laboratory marker of pSS-related inflammatory disease activity, and at least low activity in one or more specified European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domains
- It is recommended to be up to date on all age-appropriate vaccinations prior to screening per routine local medical guidelines. It is strongly recommended that participants will have completed a locally-approved (or emergency use-authorized) coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination regimen at least 2 weeks prior to study related visits or procedures. Study participants should, follow applicable local vaccine labelling, guidelines, and standards-of-care for participants receiving immune-targeted therapy will be followed when determining an appropriate interval between vaccination and study enrollment
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (69)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charité - Universitaetsmedizin Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Uniklinik Köln | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hamburger Rheuma Forschungszentrum II | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| medius KLINIK KIRCHHEIM | Kirchheim unter Teck | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Tübingen | Tübingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Univ A Coruna | A Coruña | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. de Merida | Mérida | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Corporacio Sanitari Parc Tauli | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp Clinico Univ de Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Infanta Luisa | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon | La Tronche | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Le Mans | Le Mans | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Saint Joseph | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHRU Hôpital de Hautepierre | Strasbourg | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili | Brescia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele' | Catania | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Palermo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Metropolitan Tama Medical Center | Fuchū | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagasaki University Hospital | Nagasaki | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's International Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nihon University Itabashi Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| University of Tsukuba Hospital | Tsukuba | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Leeuwarden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Erasmus Medisch Centrum | Rotterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne | Bydgoszcz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich | Gmina Końskie | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. | Krakow | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2 | Lublin | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne | Poznan | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne AMED Targowek | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Medycyna Kliniczna | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Centrum Medyczne Oporow | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Instituto Portugues de Reumatologia | Lisbon | Portugália | Ismeretlen állapot |
| ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos | Ponte de Lima | Portugália | Ismeretlen állapot |
| Tri-Service General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Anniston Medical Clinic | Anniston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Regional Clinic | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rheumatology Associates Of South Florida | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bay Area Arthritis And Osteoporosis | Brandon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Trinity Clinical Research, LLC | Carrollton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia Arthritis Center | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Arthritis Associates | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Denver Arthritis Clinic | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Altoona Center For Clinical Research | Duncansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Paul Rheumatology P A | Eagan | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St Jude Heritage Medical Group | Fullerton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Investigation Specialists | Gurnee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Tennessee Research Institute | Jackson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida Health Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Medical Center | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dr. Ramesh Gupta | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Mesa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Omega Research Consultants | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pennsylvania | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| PMG Research of Salisbury | Salisbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Mississippi Medical Clinics | Tupelo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Rheumatology Clinical Trials Inc. | Upland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials.Hum Vaccin Immunother · 2026 · PMID 42084498
- Efficacy and safety of nipocalimab in patients with moderate-to-severe Sjögren's disease (DAHLIAS): a randomised, phase 2, placebo-controlled, double-blind trial.Lancet · 2025 · PMID 41284548
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.