Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

China Stroke Primary Prevention Trial 2 for Participants With Hypertension and MTHFR 677 TT Genotype

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,Ltd
Hol
Beijing, Bengbu, Bozhou, Chengdu, Chizhou, Deyang, Fuyang, Ganzhou, Guiyang, Huaihua, Lianyungang, Loudi, Luzhou, Nanchang, Weinan, Yancheng, Yangjiang és Zaozhuang (Kína)Mind a 20 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
24 000 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 22.
Várható befejezés
2029. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amlodipine besylate
  • Amlodipine besylate And Folic Acid
  • 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF)
  • Amlodipine placebo
  • Amlodipine folic acid placebo
  • 5-MTHF Placebos
A regiszteradat frissítve
2025. február 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 45 és 75 év alatti, magas vérnyomással és MTHFR 677 TT géntípussal élő férfiakat és nőket keres, akiknél kezeléseket hasonlítanak össze az első agyi infarktus megelőzésére.

Életkor
45 évestől 75 évesnél fiatalabbig
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Magas vérnyomás (primer hipertónia): vagy az elmúlt két hétben vérnyomáscsökkentőt szedett, vagy két, különböző napon mért vizitnél a vérnyomása 140/90 Hgmm vagy magasabb
Korábbi kezelés
Az elmúlt 3 hónapban nem szedett rendszeresen folsavat vagy B-vitamin-készítményt. Korábban nem volt súlyos mellékhatása amlodipinre, más CCB-kre, valzartánra vagy más ARB-kre, indapamidra vagy hasonló vízhajtókra, metoprololra vagy más béta-blokkolókra, illetve folátot vagy folsavat tartalmazó készítményre.
Biomarker vagy leletérték
MTHFR 677 TT genotípus, amelyet a szűrés alatti központi laborvizsgálat vagy egy korábbi hivatalos laboreredmény igazol

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi agyi infarktus, szívinfarktus, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció
  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Dialízis, vagy 4-5. stádiumú krónikus vesebetegség, vagy 30 mL/perc/1,73m² alatti eGFR
  • Daganatos vagy más súlyos betegség, illetve B12-vitamin-hiány
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women, aged ≥45 and <75 years
  • Hypertension: Previously diagnosed with primary hypertension and has been taking antihypertensive medication within the past two weeks; OR has not been taking antihypertensive medications within the last two weeks, but meets the following criteria for hypertension: SBP≥140 mmHg and/or DBP≥90 mmHg (average of at least 2 measurements each time) at two separate (not on the same day) clinical visits
  • MTHFR 677 TT genotype (based on the test results from the central laboratory during the screening period or a previous official test report from a laboratory with medical testing qualifications)
  • Voluntarily participates and has given signed informed consent; Randomized-treatment phase inclusion criteria:
  • Good compliance during the run-in period, and unlikely to discontinue treatment
  • No stroke or cardiovascular events during the run-in period
  • The participant voluntarily agrees to continue the study

Ki nem vehet részt

  • Previously diagnosed secondary hypertension
  • Previously diagnosed stroke
  • Previously diagnosed myocardial infarction
  • Previously diagnosed heart failure
  • Previously diagnosed atrial fibrillation
  • Prior history of significant intolerance due to adverse reactions resulting from usage of amlodipine or other CCBs, valsartan or other ARBs, indapamide or other similar diuretics, metoprolol tartaric acid or other beta-blockers, or any drugs or health products containing folate or folic acid
  • Refusal to participate, or inability to modify current drug regimen
  • Within one month prior to the first visit, having participated in any clinical trial for a drug that has not yet been officially approved by the state or is not currently approved for sale; or currently participating in any clinical trial that could potentially impact the results of this study (medication use, drug efficacy, drug interaction, etc.)
  • Known to have congenital (such as aortic stenosis) or acquired organic heart disease
  • The presence of any of the following conditions that could negatively influence a participant's ability to consent or participate in the trial:; Dementia; Severe mental disorders; Inability to express informed consent; Unlikely to complete the study follow-up as specified by the protocol, or plans to relocate outside of the study area in the near future; History of poor compliance when taking antihypertensive medications or is expected to have poor compliance during the study
  • Currently on dialysis, or diagnosed with stage 4-5 chronic kidney disease, or eGFR <30 mL/ min/1.73m²
  • Known to have any of the following severe diseases or conditions:; Digestive system: i. Previously diagnosed with any form of viral hepatitis that is currently still in the active phase; ii. Abnormal liver function test before enrollment (any of ALT, AST, GGT, TBIL, DBIL test 3 times higher than normal, or ALB≤30g/L); iii. Subtotal gastrectomy and/or gastrojejunostomy; Respiratory system: previously diagnosed with pulmonary heart disease; Presence of malignant tumors or other severe diseases; Presence of long-term gastrointestinal symptoms such as ; anorexia, decreased appetite, nausea, and abdominal bloating; Previously diagnosed with vitamin B12 deficiency and/or its related diseases
  • Participant, at the investigator's discretion, is assessed to be unsuitable for the study, for reasons including but not limited to the presence of abnormal laboratory results, or clinical conditions
  • Cardio-cerebral-kidney revascularization and/or other large arterial stent
  • Regular consumption of folic acid or vitamin B compounds, or other compounds containing folic acid in the past 3 months
  • Women who are pregnant or breastfeeding; or subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception during the study period

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 45 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Jianping Li, MD, PhDToborzás még nem indult
  • First Affillated Hospital of Bengbu Medical UniversityBengbu, KínaContact: Hongju Wang, MDToborzás még nem indult
  • Bozhou People's HospitalBozhou, KínaContact: Rongyan JiangToborzás még nem indult
  • Chengdu Fifth People's HospitalChengdu, KínaContact: Lihua Zhou, MDToborzás még nem indult
  • Chizhou People's HospitalChizhou, KínaContact: Xiaodong Xu, MDToborzás még nem indult
  • Deyang People's HospitalDeyang, KínaContact: Yangyun Han, MDToborzás még nem indult
  • Taihe County People's HospitalFuyang, KínaContact: Shuguang Zhao, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical UniversityGanzhou, KínaContact: Guoxi Zhang, MDToborzás még nem indult
  • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical UniversityGuiyang, KínaContact: Fang WeiToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Hunan University of MedicineHuaihua, KínaContact: Bifeng TanToborzás még nem indult
  • Lianyungang Oriental HospitalLianyungang, KínaContact: Yubao Wang, MDRésztvevőt keres
  • The First People's Hospital of LianyungangLianyungang, KínaContact: Hui Shi, MDToborzás még nem indult
  • The Second People's Hospital of LianyungangLianyungang, KínaContact: Liming Sun, MDToborzás még nem indult
  • Loudi Central HospitalLoudi, KínaContact: Weimin Hu, MDToborzás még nem indult
  • The Affiliated Hospital of Southwest Medical UniversityLuzhou, KínaContact: Juyi WanToborzás még nem indult
  • Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Huihui Bao, MDToborzás még nem indult
  • Weinan Central HospitalWeinan, KínaContact: Junnong Li, MDToborzás még nem indult
  • Yancheng First People's HospitalYancheng, KínaContact: Qilong Zuo, MDToborzás még nem indult
  • Yangjiang People's HospitalYangjiang, KínaContact: Qianqian Tan, MDToborzás még nem indult
  • Tengzhou Central People's HospitalZaozhuang, KínaContact: Yong Li, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center, randomized, double-blind, triple-dummy, controlled trial in 24,000 Chinese men and women with hypertension and MTHFR 677 TT genotype.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study participants will be randomized to one of the three treatment groups:

Group A: amlodipine tablet (5mg), taken orally, once daily, serving as active comparator.

Group B: amlodipine folic acid 5.8mg tablet (5mg amlodipine and 0.8mg folic acid), taken orally, once daily.

Group C: amlodipine folic acid 5.8mg tablet plus 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF, 0.4mg), taken orally, once daily.

The primary endpoint is first ischemic stroke.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Amlodipine (5mg/d)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Amlodipine 5mg x1 tablet + Amlodipine folic acid (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tablets, taken orally, in the morning after waking up. Amlodipine tablets, amlodipine folic acid placebos, and 5-MTHF placebos are provided in aluminum-plastic blister plate. Each package includes 100 days of treatment drug (including 10 extra days of treatment for the follow-up window). A package of medication consists of 50 plates, each plate includes a total of 8 tablets arranged as follows: amlodipine 5mg x2 tablets + amlodipine folic acid (dummy) x2 tablets + 5-MTHF (dummy) x4 tablets. Affixed to the package is the randomized treatment drug label (400 tablets/package, 4 tablets/day).

    Kezelés: Amlodipine besylate, Amlodipine folic acid placebo és 5-MTHF Placebos

  • Amlodipine folic acid (5.8mg/d)A vizsgált kezelés

    Amlodipine folic acid 5.8mg x1 tablet + amlodipine (dummy) x1 tablet + 5-MTHF (dummy) x2 tablets, taken orally, in the morning after waking up. Amlodipine folic acid tablets, amlodipine placebos, and 5-MTHF placebos are provided in aluminum-plastic blister plate. Each package includes 100 days of treatment drug (including 10 extra days of treatment for the follow-up window). A package of medication consists of 50 plates, each plate includes a total of 8 tablets arranged as follows: amlodipine folic acid 5.8mg x2 tablets + amlodipine (dummy) x2 tablets + 5-MTHF (dummy) x4 tablets. Affixed to the package is the randomized treatment drug label (400 tablets/package, 4 tablets/day).

    Kezelés: Amlodipine besylate And Folic Acid, Amlodipine placebo és 5-MTHF Placebos

  • Amlodipine folic acid (5.8mg/d) + 5-MTHF (0.4mg/d)A vizsgált kezelés

    Amlodipine folic acid 5.8mg x1 tablet + 5-methyltetrahydrofolate 0.2mg x2 tablets + amlodipine (dummy) x1 tablet, taken orally, in the morning after waking up. Amlodipine folic acid tablets, 5-MTHF, and amlodipine placebos are provided in aluminum-plastic blister plate. Each package includes 100 days of treatment drug (including 10 extra days of treatment for the follow-up window). A package of medication consists of 50 plates, each plate includes a total of 8 tablets arranged as follows: amlodipine folic acid 5.8mg x2 tablets + amlodipine (dummy) x2 tablets + 5-MTHF, 0.2mg x4 tablets. Affixed to the package is the randomized treatment drug label (400 tablets/package, 4 tablets/day).

    Kezelés: Amlodipine besylate And Folic Acid, 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF) és Amlodipine placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Comparative Efficacy of Amlodipine Folic Acid vs. Amlodipine on the Risk of First Ischemic Stroke Among Participants With Hypertension and MTHFR 677 TT Genotype: A Multi-center, Randomized, Double-blind, Triple-dummy, Controlled Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04974151: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. február 26.