Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-afrikai Köztársaság3. fázis

Efficacy, Safety and Immunogenicity Evaluation of MTBVAC in Newborns in Sub-Saharan Africa

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biofabri, S.L
Hol
Worcester (Dél-afrikai Köztársaság)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
7120 fő, tervezett
Kezdés
2022. okt. 17.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MTBVAC
  • BCG
A regiszteradat frissítve
2025. február 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges, legfeljebb 7 napos újszülötteket keres, akiknek az anyja HIV-negatív, vagy kezelés alatt álló HIV-pozitív. Az MTBVAC tuberkulózis elleni oltást hasonlítják össze a BCG-oltással.

Életkor
5 perces kortól 7 napos korig (a születéstől számított hét napon belüli újszülöttek).
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
Korábbi kezelés
Aki a részvétel előtt már kapott BCG-oltást, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Az anyának dokumentált HIV-teszteredménye kell legyen, amelyet a szülés előtti 30 napon belül vagy a szülés utáni hét napon belül vettek. HIV-pozitív anya esetén antiretrovirális kezelés kell, 50 kópia/mL alatti vírusterheléssel. A HIV-nek kitett újszülöttnek negatív HIV PCR-eredménye kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • BCG-oltás a részvétel előtt
  • HIV-nek kitett újszülött pozitív vagy hiányzó HIV PCR-eredménnyel
  • Az anyának tuberkulózisa volt a terhesség alatt
  • Szoros vagy háztartási kontaktus olyan TB-s beteggel, aki még nem fejezte be a kezelést
  • Feltételezett újszülöttkori vérmérgezés vagy súlyos születési rendellenesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female newborns within seven days of birth
  • Written informed maternal consent, including permission to access maternal antenatal, postnatal, and infant medical records
  • Infant participants and their caregivers available for trial follow-up and display the willingness and capacity to comply with trial procedures
  • Newborns must be in good general health during pregnancy and delivery, as assessed by medical history and targeted physical examination
  • Birth weight ≥ 2450 grams
  • Apgar score at 5 minutes ≥ 7
  • A maternal HIV test result (rapid test, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), or Polymerase chain reaction (PCR)) taken within 30 days of delivery, or within seven days post-partum must be available and documented if HIV uninfected. If the mother is HIV infected, then she must be on antiretroviral (ARV) therapy as per in-country guidelines with a viral load of <50 copies/mL (within six months of labour)
  • Estimated gestational age ≥ 37 weeks
  • Mother has not participated in a clinical trial within three months prior to the infant's birth
  • Mother has never participated in a TB vaccine trial before
  • Infant may not participate in any other clinical trials

Ki nem vehet részt

  • Receipt of BCG vaccination prior to enrolment
  • Skin condition, bruising or birth mark at the intended injection site
  • Maternal HIV test (rapid test, ELISA, or PCR) result not available
  • HIV exposed Newborn's HIV PCR result positive or not available
  • Maternal history of TB during pregnancy
  • History of close/household contact with a TB patient, antenatal or postnatal, whether maternal, other family member or another household member who has not yet completed TB treatment
  • History or evidence of any systemic disease on examination, or any illness that in the opinion of the Investigator may interfere with the evaluation of the safety and immunogenicity of the vaccine. Neonatal jaundice not considered clinically significant is not an exclusion
  • Significant antenatal, intrapartum, or postpartum complications that may affect the health of the newborn
  • Clinically suspected neonatal sepsis
  • Any severe congenital malformation

Helyszínek itt: Dél-afrikai Köztársaság

  • South African Tuberculosis Initiative, Brewelskloof HospitalWorcester, Dél-afrikai KöztársaságContact: Michele Tameris, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this project is to demonstrate safety, immunogenicity and improved efficacy of the new live attenuated M. tuberculosis vaccine called MTBVAC in a Phase 3 efficacy trial in HIV-uninfected infants born to HIV-infected and HIV-uninfected mothers as compared to standard of care BCG vaccination. The proposal builds upon a group of TB vaccine development partners in Europe and sub-Saharan Africa established in a previous EDCTP-supported project. It creates an expanded consortium of clinical trial partners for the optimal implementation of a large infant efficacy trial of MTBVAC in high TB incidence settings. New capacity for efficacy trials in infants will be a valuable resource for the TB vaccine development community. The proposal will create a network of institutions in three TB endemic African countries with enhanced laboratory capacity to conduct TB vaccine immunology studies and to bio-bank samples to discover immune correlates of vaccine-mediated protection.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MTBVACA vizsgált kezelés

    Both MTBVAC and BCG vaccines are administered by intradermal route in the left deltoid region. One 0.05 mL reconstituted dose of MTBVAC will be defined based on the phase IIa results. MTBVAC is manufactured by Biofabri. MTBVAC is formulated (1.5 - 8.5 x104 CFU/dose, 1.5 - 8.5 x105 CFU/dose or 1.5 - 8.5 x106 CFU/dose (to be selected) and presented as a lyophilised pellet in 20 dose vials (0.05 mL/dose, after reconstitution with sterile water for injection). MTBVAC vaccine will be released and distributed by BIOFABRI, and imported to the sites following approval by the local regulatory authority. MTBVAC vaccine must be stored at +2°C to +8°C. Reconstituted MTBVAC vaccine must be stored at +2ºC to +8ºC and administered as soon as possible, within 4 hours of reconstitution. A single vaccine vial will be used for each participant.

  • BCGMár használt kezelés, összehasonlításként

    BCG is a live attenuated M. bovis strain developed 100 years ago and is used as a preventive vaccine against tuberculosis. It is administered at birth. One 0.05 mL reconstituted dose of BCG contains 2.5 x 105 CFU. The control vaccine will be the BCG vaccine available and recommended in South Africa at time of the trial. BCG vaccine produced by AJ Biologics (formerly Staten Serum Institute) is the only BCG vaccine (Danish strain) currently licensed for routine use in South Africa. The recommended BCG injection volume for newborn infants (0.05 mL, after reconstitution with BCG diluent) contains approximately 2.5 x 105 CFU (range 1-4 x 105 CFU). BCG vaccine vials should be stored in the site pharmacy at 2-8ºC.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomised, Double-Blind, Controlled Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of MTBVAC in Healthy HIV Unexposed (HU) and HIV Exposed Uninfected (HEU) Newborns in Tuberculosis-Endemic Regions of Sub-Saharan Africa
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. február 10.