Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország4. fázis

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial to assess safety and effectiveness of Liposom in enhance and speed up response to antidepressant therapy with citalopram in elderly patients suffering from Major Depressive Disorder (MDD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Hol
Avezzano, Milan és Rome (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2018. dec. 10.
Tervezett befejezés
2025. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2025. december 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 65 éves vagy idősebb, major depresszióban szenvedő embereket keres. Azt vizsgálja, hogy a Liposom Forte segíti-e a citalopram hatását.

Életkor
65 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
DSM-V szerinti major depresszió, legalább 16 pontos HAM-D és legalább 23 pontos MMSE-2 eredménnyel
Korábbi kezelés
Az első vizsgálati adag előtti 2 hétben nem szedhetett antipszichotikumot, antidepresszánst, étrend-kiegészítőt (például orbáncfüvet) vagy vény nélküli, központi idegrendszerre ható gyógyszert. Az előző 3 hétben MAO-gátlót sem. Az előző 6 hónapban nem kaphatott hosszú hatású injekciós antipszichotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Demencia (súlyos neurokognitív zavar)
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • Szívbetegségek, például veleszületett hosszú QT-szindróma, súlyos lassú szívverés, friss szívinfarktus vagy nem kompenzált szívelégtelenség
  • Más pszichiátriai betegség, szerhasználati zavar vagy pszichotikus tünetek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Meets DSM-V criteria for major depressive disorder
  • Score of ≥ 16 in the HAM-D
  • Score of ≥ 23 on the Mini-Mental State Exam (MMSE-2)
  • Aged ≥ 65 years
  • Patients able to understand the study procedures and to comply with protocol requirements
  • Patients legally able to give written informed consent to the trial (signed and dated by the subject)

Ki nem vehet részt

  • Treated with any antipsychotics, antidepressant, food supplements (St. John's Wort) or over-the-counter CNS-active medications within 2 weeks prior to the first administration of study medication, with the exception of MAOIs, for which the treatment is not permitted in the 3 weeks prior to the first administration of study medication
  • Acute suicidal or violent behaviour or history of suicide attempt within the year prior to study entry or current suicidal ideation
  • Treated with long acting injectable (LAI) antipsychotics within 6 months prior to study entry
  • History of psychiatric disorder other than major depressive disorder, including history of substance use disorder
  • Presence of psychotic symptoms, even if they are not sufficient to make diagnosis of a mental disorder
  • Severe uncompensated and/or acute organic disease or any other medical condition which may interfere with the aim of the study or with the subject health and well-being
  • Major neurocognitive disorders (also called dementia)
  • Diabetes Mellitus type I and II
  • Congenital long QT syndrome, severe bradycardia, recent acute myocardial infarction, uncompensated heart failure or concomitant use of drugs that prolong the QT interval
  • Any contraindication for treatment or intolerance to Liposom Forte or citalopram
  • Ongoing psychotherapy or other psychological treatment during the study period

Helyszínek itt: Olaszország

  • PO San Filippo e Nicola di Avezzano - ASL1 Avezzano Sulmona L'AquilaAvezzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • ASST Fatebenefratelli SaccoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine if Liposom Forte will enhance the response to antidepressant therapy with citalopram in elderly patients suffering from Major Depressive Disorder (MDD).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group A Liposom Forte + CitalopramA vizsgált kezelés

    Liposom Forte (2 ampoules of 28mg/2 ml) for 30 days + citalopram (10mg) for 90 days

    Kezelés: Liposom Forte és Citalopram

  • Group B Placebo + CitalopramA vizsgált kezelés

    Placebo (2 ampoules of 2 ml) for 30 days + citalopram (10mg) for 90 days

    Kezelés: Citalopram és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
A regiszteradat frissítve
2025. december 23.