Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

GI-101/GI-101A as a Single Agent or in Combination With Pembrolizumab or Lenvatinib in Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GI Innovation, Inc.
Hol
Huntersville és New York (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
317 fő, tervezett
Kezdés
2021. aug. 2.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • GI-101
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
  • Lenvatinib
  • GI-101A
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos felnőtteket keres, akiknek mérhető betegségük van és jó az általános állapotuk. HIV-vel élők is részt vehetnek, ha a betegség jól kontrollált.

Életkor
18 éves vagy idősebb (ahol a helyi szabályok előírják, 19 éves vagy idősebb).
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, mérhető betegséggel (RECIST v1.1). ECOG 0-1 általános állapot. A daganat típusától függő és részspecifikus feltételek a vizsgálati protokollban vannak.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelések (kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia, egyéb daganatellenes szerek, műtét) mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kell csökkenniük, kivéve a hajhullást és a 2-es fokozatú idegkárosodást a végtagokban. Nem kaphatott korábban a GI-101-hez hasonlóan ható immunterápiát.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agyba vagy az agyburkokba terjedt aktív daganat
  • Aktív második daganatos betegség
  • Aktív vagy korábbi B-hepatitis, illetve aktív C-hepatitis
  • Aktív vagy korábbi aktív tuberkulózis
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females aged ≥ 18 years (or ≥ 19 years according to local regulatory guidelines) at the time of screening
  • Has adequate organ and marrow function as defined in protocol
  • Measurable disease as per RECIST v1.1
  • ECOG performance status 0-1
  • Adverse events related to any prior chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, other prior systemic anti-cancer therapy, or surgery must have resolved to Grade ≤1, except alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy
  • HIV infected patients must be on anti-retroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease as defined in protocol

Ki nem vehet részt

  • Active or uncontrolled infections, or severe infection within 4 weeks before study treatment administration
  • Previous immunotherapies related to mode of action of GI-101
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive medications within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1
  • Administration of prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to treatment
  • Radiotherapy within the last 2 weeks before start of study treatment administration, with exception of limited field palliative radiotherapy
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before Cycle 1 Day 1
  • An active second malignancy
  • Has active or a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
  • Has active tuberculosis or has a known history of active tuberculosis
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis, except patients with liver metastasis
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  • Known hypersensitivity to any of the components of the drug products and/or excipients of GI-101/GI-101A, pembrolizumab or lenvatinib; Other protocol defined inclusion exclusion criteria may apply. Cancer type and part-specific inclusion criteria are described in the study protocol
  • Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 9 helyszínen

  • Carolina Biooncology InstituteHuntersville, Egyesült ÁllamokContact: John Powderly, M.D., Ph.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Columbia UniversityNew York, Egyesült ÁllamokContact: Alexander Wei, M.D. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of MedicineNew York, Egyesült ÁllamokContact: Thomas Marron, MD, PhD (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and therapeutic activity of GI-101/GI-101A as a single agent or in combination with pembrolizumab or lenvatinib over a range of advanced and/or metastatic solid tumors.

A vizsgálat 5 csoportja

  • GI-101A vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-101, multiple ascending doses Dose expansion:

  • GI-101 + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-101, multiple ascending doses Dose expansion:

    Kezelés: GI-101 és Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

  • GI-101 + LenvatinibA vizsgált kezelés

    Dose optimization: Dose expansion:

    Kezelés: GI-101 és Lenvatinib

  • GI-101AA vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-101A, multiple ascending doses

  • GI-101A + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-101A, multiple ascending doses Dose optimization Indication-specific cohorts

    Kezelés: Pembrolizumab (KEYTRUDA®) és GI-101A

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Open-label, Dose-escalation, Dose-optimization and Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Therapeutic Activity of GI-101/GI-101A as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab or Lenvatinib in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors (Keynote B59)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.