Metastasis Directed Stereotactic Body Radiotherapy for Oligo Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Karin Soderkvist
- Hol
- Jönköping, Lund, Orebro, Stockholm és Umeå (Svédország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 118 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. okt. 27.
- Várható befejezés
- 2033. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- stereotactic body radiotherapy
- androgen deprivation therapy
- Radiotherapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 17.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek hormonérzékeny prosztatarákja csak néhány helyre terjedt át (1-3 csont- vagy távoli nyirokcsomó-áttét a PSMA-PET/CT vizsgálaton). Vannak újonnan diagnosztizáltak, és olyanok, akiknél korábbi sugárkezelés vagy műtét után emelkedik a PSA.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt prosztatarák, 1-3 csont- vagy kismedencén kívüli nyirokcsomó-áttéttel a PSMA-PET/CT vizsgálaton; vagy újonnan felfedezett, vagy sugárkezelés, illetve prosztataeltávolítás után PSA-emelkedéssel. Nem lehet kasztrációrezisztens.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott a PSA-szintet befolyásoló kezelést (az ADT-t is beleértve). Kivétel: az áttétek miatt a vizsgálatba lépés előtt legfeljebb 2 héttel elindított ADT. A korábbi sugárkezelés vagy műtét nem zavarhatja a tervezett kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- 1-3 áttét a PSMA-PET/CT vizsgálaton. WHO/ECOG általános állapot: 0-1.
A részvétel fő kizáró okai
- Kasztrációrezisztens prosztatarák
- Több mint 3 PSMA-PET/CT-pozitív célléziót
- A csontokon és nyirokcsomókon kívüli áttét
- 3 évnél rövidebb várható élettartam
- Áttét a koponyaalapon vagy a koponyatetőn
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically confirmed prostate cancer (ICD-O-3 C61)
- WHO/ECOG performance status 0-1
- 1-3 skeletal or extra pelvic lymph node metastases detected by PSMA-PET/CT in de novo prostate cancer or PSA-relapse after definitive RT or prostatectomy
- Willing and able to provide informed consent-
Ki nem vehet részt
- Previous radiotherapy or surgery that may interfere with the planned treatment (including intra-prostatic recurrence if previous RT to the prostate)
- Any target lesions not treatable with image guided RT (IGRT) due to overlap with previous RT fields or exceeded dose constraint to OAR(s) as specified in study protocol
- Castration resistant prostate cancer (progression with castrate levels of testosterone)
- Any treatment known to affect PSA (including ADT) for prostate cancer within 6 months (exception: ADT started due to oligometastatic disease within 2 weeks of study entry)
- Life expectancy <3 years by any reason, including concomitant or previous malignancies
- Patient eligible for other treatment (e.g., early docetaxel) than standard treatment described in the protocol as judged by treating physician
- > 3 PSMA-PET/CT positive target lesions (excluding the prostate and regional lymph node metastasis in de novo patients or prostate bed and or regional lymph node metastasis in recurrent patients)
- PSMA-PET verified metastases other than skeletal or lymph nodes
- Metastases in base of scull and/or calotte
Helyszínek itt: Svédország
- Ryhovs county hospitalJönköping, SvédországContact: Kirsten Bjornlinger, M.DRésztvevőt keres
- Region SkaneLund, SvédországContact: Adalsteinn Gunnlaugsson, Senior ConsultantRésztvevőt keres
- Region Orebro lanOrebro, SvédországContact: Jenny Kahlmeter-Brandell, Senior ConsultantRésztvevőt keres
- Capio St Göran HospitalStockholm, SvédországContact: Martina Westin, Senior ConsultantRésztvevőt keres
- Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Mattias Hedman, MDRésztvevőt keres
- SödersjukhusetStockholm, SvédországContact: Chunde Li, Senior ConsultantRésztvevőt keres
- Umeå University HospitalUmeå, SvédországContact: Karin SöderkvistRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The study is an open label, multi-centre, randomized phase III study. The patients will be randomised in a 1:1 ratio to treatment consisting of
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Arm A: MD-SBRT in addition to standard treatment * Arm B: Standard treatment
Study population: Patients with hormone sensitive prostate cancer (HSPC) with oligometastatic disease detected by PSMA-PET/DT. This includes patients with de novo oligometastatic HSPC and recurrent HSPC after primary RT or prostatectomy.
Primary endpoint: Failure free survival
Secondary endpoints:
* Predictive value of investigated biomarkers in blood and imaging * Acute and late toxicity after MD-SBRT * PROM at 3 months, 1, 3 and 5 years * Castration resistant prostate cancer, CRPC * Overall survival * Differences in outcome between patients by strata
Stratification: To avoid imbalance between treatment arms the minimisation method will be used to achieve balance between de novo oligo-metastatic and oligo-recurrent patients, as well as treatment site.
Safety evaluation: Adverse events and side effects graded according to CTCAE v5.0 will be collected every 6th month. Serious Adverse Events are to be reported within 24 hours throughout the study duration.
Statistical methods: Survival endpoints will be calculated using the Kaplan-Meier method with differences compared using the stratified log-rank test. Randomization time is set as baseline time. Pre-planned subgroup analysis will occur based on pre-specified stratification variables. A Cox multivariable regression model will be used to determine factors predictive of survival. Safety analysis will be performed with Mann-Whitney U-test or Fishers exact test.
Criteria for evaluation: Per protocol (patients that have started study treatment) and Intention to treat (all included patients).
Planned sample size: 118 patients
Analysis plan:
The primary end point will be analysed after pre-specified number of events have occurred. All patients randomised to SBRT will be followed minimum 60 months for toxicity. Safety analysis of acute toxicity will take place after median follow up of 6 months. Safety analysis of late toxicity will be analysed after study closure.
Duration of the study:
Three to five years inclusion. 72 months of follow-up after randomization of the last patient.
A vizsgálat 2 csoportja
- Standard of CareMár használt kezelés, összehasonlításként
ADT+ARPI to all patients and local RT +/- pelvic fields to de novo patients
Kezelés: androgen deprivation therapy és Radiotherapy
- SBRT+Standard of CareA vizsgált kezelés
SBRT to all PSMA+ lesions in addition to SoC and salvage RT to the prostate bed +/- pelvic fields if recurrent post prostatectomy and PSMA-PET+ in the pelvis
Kezelés: stereotactic body radiotherapy, androgen deprivation therapy és Radiotherapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 17.