Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

The Efficacy And Safety Of Mitizodone Phosphate Tablets In The Treatment of Patient With Major Depressive Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Hol
Dongguan (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 14.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Mitizodone Phosphate tablets
  • Placebo-matching tablets
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább közepesen súlyos major depressziós zavaruk van, hogy a Mitizodone Phosphate tablettát placebóval összehasonlítva kipróbálják.

Életkor
18–65 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Major depressziós zavar (DSM-5), a MADRS összpontszám a szűréskor és az alapvizsgálaton 26 vagy annál magasabb, a CGI-S pontszám pedig 4 vagy annál magasabb.
Korábbi kezelés
Az első adag előtti 4 hétben nem szedhetett fluoxetint. Az első adag előtti 2 hétben nem szedhetett más antidepresszánst vagy antipszichotikumot. Az első adag előtti 3 hónapban nem járhatott fizioterápiára.

A részvétel fő kizáró okai

  • Major depressziós zavar pszichotikus tünetekkel
  • Jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar, skizofrénia, szorongásos zavar, álmatlanság, szerhasználat vagy szerfüggőség
  • Súlyos ideg-, szív-, máj-, vese-, vér- vagy hormonbetegség, illetve jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség (a bőr bazálsejtes rákja és a méhnyak preinvazív karcinómája kivételével)
  • Öngyilkossági magatartás az elmúlt 1 évben, vagy 4 vagy annál magasabb pontszám a MADRS 10. tételén (öngyilkossági gondolatok)
  • Kóros máj- vagy veseértékek a vérvizsgálatban, vagy a normál tartományon kívüli pajzsmirigyhormon-érték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1.a Man or a woman with major depressive disorder(MDD) as the primary diagnosis according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria (classification code 296.22、296.23、296.32、296.33)
  • 2.Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits
  • 3.Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits

Ki nem vehet részt

  • 7. has made a suicide behavior in the previous 1 year ，or has a score greater than or equal to 4 on item 10 (suicidal thoughts) of MADRS
  • 8.has taken fluoxetine within 4 weeks prior to initial dosing
  • 9. has taken other antidepressive medications or antipsychotic medications within 2 weeks prior to initial dosing
  • 11.has had physiotherapy within 3 months prior to initial dosing
  • 1.has major depressive disorder with psychotic features according to the DSM-5
  • 2.Current or history of: bipolar disorder、schizophrenia、anixety disorder、insomnia、any substance abuse or dependence and other psychiatry disorder as defined in the DSM-5
  • 3.Current or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy、Alzheimer disease, Parkinson disease, multiple sclerosis, Huntington disease)
  • 4. has Serious body disease such as neurological disorders、cardiacvascular disorders、hepatic disorders、 renal disorders, blood system disorders and endocrine disorders
  • 5. Current or history of cancer( except basal cell of the skin and preinvasive carcinoma of cervix uteri)
  • 6. Current or history of angle-closure glaucoma
  • 15.Has a history of severe allergies
  • 12.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal
  • 13.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limits of normal；or total bilirubin， direct bilirubin，creatinine level greater than 1.5 times the upper limits of normal；or a thyroid stimulating hormone value outside the normal range
  • 10.has psychotherap at Screening and/or Baseline Visits
  • 14.Has an abnormal electrocardiogram confirmed as clinically significant by the investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Dongguan, KínaContact: Li XueRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 2 and 3 adaptive design study for Mitizodone Phosphate,to find out an optimal dose in phase 2 period and confirm the result an efficacy and safety in phase 3 period.Dose-finding will be done after 8 weeks of double-blinded treatment in phase 2 period and will be assessed by both efficacy and safety from 3 dose groups of Mitizodone Phosphate.The dose be found in phase 2 period will be evaluated on efficacy and safety when compared with placebo in phase 3 period with a duration of 8 weeks treatment.The target subjects are patients with MDD.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Mitizodone Phosphate tablet 10mgA vizsgált kezelés

    Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 8 weeks, then placebo,orally,once daily for 2 weeks.

    Kezelés: Mitizodone Phosphate tablets

  • Mitizodone Phosphate tablet 20mgA vizsgált kezelés

    Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 7 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then placebo,orally,once daily for 1 weeks.

    Kezelés: Mitizodone Phosphate tablets

  • Mitizodone Phosphate tablet 40mgA vizsgált kezelés

    Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 40mg ,orally,once daily for 6 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks.

    Kezelés: Mitizodone Phosphate tablets

  • PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként

    Placebo,tablet,orally,once daily for 10 weeks.

    Kezelés: Placebo-matching tablets

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II/III ,Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Adaptive Design Study Evaluating the Efficacy And Safety of Mitizodone Phosphate Tablets in the Treatment of Patient With Major Depressive Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04984512: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.