Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Long-term Safety Extension Study of OLZ/SAM in Pediatric Subjects

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alkermes, Inc.
Hol
Curitiba, Fortaleza, Goiânia, Rio de Janeiro és São Paulo (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 28 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
236 fő, tervezett
Kezdés
2021. okt. 22.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • OLZ/SAM
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és serdülőket keres, akik skizofréniában vagy I-es típusú bipoláris zavarban szenvednek, befejeztek egy korábbi OLZ/SAM vizsgálatot, és a kezelés folytatásából előnyük származhat.

Életkor
10–17 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Skizofrénia vagy I-es típusú bipoláris zavar, az ALKS 3831-A311 vagy ALKS 3831-A312 vizsgálatot befejezett személyeknél.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni az ALKS 3831-A311 vagy ALKS 3831-A312 vizsgálat kezelési időszakát a csatlakozás előtti 10 napon belül, vagy a jelentős súlygyarapodás miatt korán ki kellett lépni az ALKS 3831-A312 vizsgálatból.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi öngyilkossági veszély a vizsgáló megítélése szerint
  • Olyan gyógyszer szedése, amely nem szedhető együtt az olanzapinnal
  • Pozitív opioid teszt
  • Terhesség, szoptatás, vagy terhesség vagy szoptatás tervezése
  • Bármilyen lelet, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetné a biztonságot, vagy akadályozná a vizitek betartását

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject has completed the treatment period in either the ALKS 3831-A311 or the ALKS 3831-A312 study within 10 days of enrolling into this extension study, or subject had terminated early from Study ALKS 3831-A312 due to the clinically significant weight gain criterion
  • Subject will benefit from continued therapy with OLZ/SAM per clinical judgment
  • Subject is able to be treated on an outpatient basis
  • Subject must not be a danger to self or others (per Investigator judgement) and has family support available to be maintained as an outpatient
  • Subject's parent(s)/legal guardian(s) is considered reliable by the Investigator and has agreed to provide support to the subject to ensure compliance with study treatment, visits, and protocol procedures
  • Subject agrees to abide by the contraception requirements specified in the protocol for the duration of the study

Ki nem vehet részt

  • Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use or exhibit drug-interaction potential with olanzapine
  • Subject has a positive urine pregnancy test, is currently pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant or begin breastfeeding at any point during the study and for 90 days after any study drug administration
  • Subject poses a current suicide risk as assessed by the Investigator or as confirmed by the baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale by a response of "Yes" to question numbers 4 or 5 with ideation or suicidal behavior since the last visit
  • Subject has any finding that in the view of the Investigator or Medical Monitor would compromise the safety of the subject or affect their ability to fulfill the protocol visit schedule or visit requirement
  • Subject has a positive test for opioids

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 10 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 4 másik országban, 28 helyszínen

  • Curitiba, ParanáHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Fortaleza, CearáHospital not named in the registryNo longer taking part
  • GoiâniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Rio de JaneiroHospital not named in the registryNo longer taking part
  • São PauloHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the long-term safety and tolerability of OLZ/SAM in pediatric subjects with schizophrenia or Bipolar I disorder

A vizsgálat csoportja

  • All subjectsA vizsgált kezelés

    All subjects will receive OLZ/SAM at a dose determined by the Investigator and based on the olanzapine dosing received in the antecedent study (ALKS 3831-A311 or ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)

    Kezelés: OLZ/SAM

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Long-term, Safety Extension Study of OLZ/SAM in Pediatric Subjects With Schizophrenia or Bipolar I Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04987229: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.