Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

Intermediate Risk Cervical Cancer: Radical Surgery +/- Adjuvant Radiotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Hol
Gent, Leuven, Liège, Namur és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 32 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
514 fő, tervezett
Kezdés
2022. jún. 10.
Várható befejezés
2032. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • No adjuvant therapy
  • Adjuvant radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2023. szeptember 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 85 év közötti, korai stádiumú, köztes kockázatú méhnyakrákos nőket keres, akiken radikális műtét, majd kiegészítő sugárkezelés végezhető.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Csak nők.
A betegség stádiuma
Invazív méhnyakrák, FIGO IB1-IIA stádium, laphámrák vagy HPV-vel összefüggő mirigyrák. Daganattal összefüggő kockázati tényezők szükségesek, például legalább 4 cm-es (1,6 in) daganat, vagy 2 cm-nél (0,8 in) nagyobb és 4 cm-nél (1,6 in) kisebb daganat további kockázati jellemzőkkel. A képalkotáson nem lehet gyanús kismedencei nyirokcsomó vagy távoli áttét.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt kismedencei sugárkezelése. Műtét előtt nem kapott kemoterápiát. Radikális műtét, majd kiegészítő sugárkezelés végezhető rajta.
Biomarker vagy leletérték
Negatív terhességi teszt (ha releváns). Negatív HIV-teszt (csak magas kockázatú országokban, vagy olyan betegeknél, akik az elmúlt 10 évben onnan költöztek).

A részvétel fő kizáró okai

  • Adenosquamosus rák, HPV-vel nem összefüggő ritka mirigyrák-típusok vagy más ritka daganattípusok
  • Képalkotáson egyértelműen pozitív nyirokcsomó
  • FIGO IB1 alatti vagy IIA feletti stádium
  • Korábbi kismedencei daganat, vagy a kismedencén kívüli második daganat, ha a teljes klinikai remisszió legfeljebb 3 éve áll fenn
  • Kicsi az esélye, hogy részt tud venni az utánkövetésen

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathologically confirmed invasive cervical cancer
  • FIGO IB1-IIA
  • Squamous cell cancer or HPV-related adenocarcinoma
  • Presence of tumour-related risk factors as follows:; tumour ≥4 cm OR; tumour>2 cm <4 cm AND lymphovascular space invasion OR; tumour >2 cm <4 cm AND tumour free distance <3 mm OR; tumour >2 cm <4 cm AND deep stromal invasion (>2/3)
  • No evidence of suspicious pelvic lymph nodes or distant metastases on imaging (by radiological subjective assessment before surgery and negative pelvic LN on final pathology)
  • ECOG performance status 0-1
  • Deemed suitable and fit for radical surgery followed by adjuvant radiotherapy
  • Negative pregnancy test (if applicable)
  • Negative HIV test (only performed in high-risk countries or patients who have moved from those countries within the past 10 years)

Ki nem vehet részt

  • Previous pelvic malignancy
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Neoadjuvant chemotherapy prior surgical treatment
  • Adenosquamous cancer or adenocarcinoma unusual type (non-HPV related - such as: mucinous, clear cell, mesonephric) or other rare tumour types (those not listed in the inclusion criteria)
  • Inconclusive primary site of disease
  • History of second primary cancer outside pelvis if ≤ 3 years complete clinical remission (CCR)
  • Unequivocally positive lymph node by imaging (by radiological subjective assessment)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Low likelihood of patient compliance to the follow-up

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 6 másik országban, 32 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • Katholieke Universiteit te LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiège, BelgiumRésztvevőt keres
  • CHC MontLégiaLiège, BelgiumRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurNamur, BelgiumRésztvevőt keres
  • Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of the trial is to evaluate if adjuvant (chemo)radiation is associated with a disease-free survival benefit after radical surgery in patients with intermediate risk cervical cancer. The primary endpoint of the study is the disease-free survival from the day of randomisation. A total of 514 patients are required to achieve 80% power on 5% significance level with non-inferiority margin of 5% to test the difference between the ARMs using Cox proportional hazards model. The maximal tolerated margin for non-inferiority in 2-year DFS is 5% (including expected drop-out rate of 10%).

A vizsgálat 2 csoportja

  • A: Surgery onlyA vizsgált kezelés

    Radical hysterectomy, sentinel lymph node biopsy and systematic pelvic lymphadenectomy (PLND)\*. No further treatment will be administered. \*PLND can be avoided in patients with tumours \< 4cm

    Kezelés: No adjuvant therapy

  • B: Surgery + radiothrerapyA vizsgált kezelés

    Radical hysterectomy, sentinel lymph node biopsy and systematic pelvic lymphadenectomy (PLND)\*, followed by adjuvant treatment. \*PLND can be avoided in patients with tumours \< 4cm

    Kezelés: Adjuvant radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An International Randomised Trial of Radical Surgery Followed by Adjuvant (Chemo)Radiation Versus no Further Treatment in Patients With Early-stage, Intermediate-risk Cervical Cancer Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04989647: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. szeptember 7.