(Apex) Bezuclastinib in Patients With Advanced Systemic Mastocytosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat előrehaladott szisztémás mastocytosisban szenvedő felnőtteket keres: agresszív betegséggel, másik vérbetegséggel társult formával vagy hízósejt-leukémiával. Mindenki bezuclastinibet kap.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott szisztémás mastocytosis: agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), társuló hematológiai daganattal járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy hízósejt-leukémia (MCL). Mérhető betegség. ECOG 0 és 3 között.
- Korábbi kezelés
- A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kell mérséklődniük. Az elmúlt 14 napban nem lehetett citoreduktív kezelés vagy vizsgálati gyógyszer (28 nap cladribine, alfa-interferon, pegilált interferon és antitestkezelés esetén). Az elmúlt 14 napban nem lehetett növekedési faktor támogatás. Az elmúlt 14 napban vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül nem lehetett erős CYP3A4-gátló vagy -indukáló szer.
- Biomarker vagy leletérték
- Akinek FIP1L1 PDGFRA fúziója van, nem vehet részt. Akinek eozinofíliája van, de KIT D816V mutáció nem mutatható ki, annál ki kell zárni a PDGFRA fúziót.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik vérbetegség, amely azonnali daganatellenes kezelést igényel
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
- Jelentős vérzés az elmúlt 30 napban, vagy vérhígító szükségessége
- Másik daganat az elmúlt 3 évben diagnosztizálva vagy kezelve
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- How old are you?
- Do you have serious heart disease, such as a recent heart attack or heart failure?
- Do you have an infection such as HIV, hepatitis B or hepatitis C?
Forrás: NCT04996875: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
- St. Michael's Hospital, Unity Health TorontoToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Cogent Biosciences, Inc.
- Azonosító
- NCT04996875EU 2024-511407-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.
- Eredeti leírás
This is an open-label, two-part Phase 2 study investigating CGT9486 for the treatment of patients with Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM), including patients with Aggressive SM (ASM), SM with Associated Hematologic Neoplasm (SM-AHN), and Mast Cell Leukemia (MCL).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2 Open-Label, Multicenter Clinical Study of the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Profiles of CGT9486 as a Single Agent in Patients With Advanced Systemic Mastocytosis
This is an open-label, two-part Phase 2 study investigating CGT9486 for the treatment of patients with Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM), including patients with Aggressive SM (ASM), SM with Associated Hematologic Neoplasm (SM-AHN), and Mast Cell Leukemia (MCL).
Bevonási feltételek: Diagnosed with one of the following advanced mastocytosis diagnoses by Eligibility Committee; Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM); Systemic Mastocytosis with an Associated Hematologic Neoplasm (SM-AHN); Mast Cell Leukemia (MCL); Measurable disease according to modified IWG-MRT-ECNM criteria. (A subset of patients inevaluble per mIWG-MRT-ECNM will be included in the study); ECOG (0 to 3); Have clinically acceptable local laboratory screening results (clinical chemistry, hematology) within certain limits; Rollover Cohort; Demonstrate AHN progression requiring immediate AHN-directed therapy while receiving bezuclastinib; Demonstrated clinical benefit from bezuclastinib therapy; Have clinically acceptable local laboratory screening results (clinical chemistry, hematology) within certain limits; High-Risk Cohort; Receiving or indicated for AHN-directed therapy; Diagnosed with one of the following pathologic diagnoses of SM-AHN:; Myelodysplastic syndrome (MDS) that is high- or very high-risk; Accelerated phase myeloproliferative neoplasm (MPN); MDS with excessive blasts in bone marrow or peripheral blood; Chronic myelomonocytic leukemia-2 (CMML-2); Have clinically acceptable local laboratory screening results (clinical chemistry, hematology) within certain limits.
Kizáró feltételek: Persistent toxicity from previous therapy for AdvSM that has not resolved to ≤ Grade 1; Associated hematologic neoplasm requiring immediate antineoplastic therapy; Known positivity for the FIP1L1 PDGFRA fusion. Patients with eosinophilia without detectable KIT D816V mutation must demonstrate lack of PDGFRA fusion mutation prior to enrollment; History of clinically significant bleeding event within 30 days before the first dose of study drug or need for therapeutic anticoagulation on study; Diagnosed with or treated for malignancy other than the disease under study within the prior 3 years before enrollment; Received any cytoreductive therapy or any investigational agent less than 14 days, and for cladribine, interferon alpha, pegylated interferon, and any antibody therapy less than 28 days, before screening bone marrow biopsy; Received hematopoietic growth factor support within 14 days before the first dose of study drug; Received strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug half-lives, whichever is longer, before the first dose of study drug; Need for treatment with high dose steroids; Appropriate for allogenic hematopoietic stem cell transplantation; Any contraindication to selected concomitant therapy; Rollover Cohort: Have not demonstrated acceptable tolerability of previous bezuclastinib therapy; High-Risk Cohort: Previously treated with investigational therapy for AdvSM; High-Risk Cohort: Previously treated with cytoreductive therapy and discontinued due to treatment-related toxicity; High-Risk Cohort: Received any cytoreductive therapy or any investigational agent less than 14 days, and for cladribine, interferon alpha, pegylated interferon, and any antibody therapy less than 28 days, before screening or archival bone marrow biopsy; Clinically significant cardiac disease; Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2, or positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus (HCV) antibody; Diagnosis of Philadelphia chromosome-positive malignancy; Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).