Chemoradiation and Consolidation Chemotherapy With or Without Oxaliplatin for Distal Rectal Cancer and Watch and Wait

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az alsó (disztális) végbéldaganata nem adott áttétet más szervekbe, és akiket korábban nem sugaraztak a medence területén. Két kemoterápiás tervet hasonlít össze, amelyeket a kemoradioterápia után kapnak.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nemű személy részt vehet

A betegség stádiuma

Biopsziával igazolt végbél-adenokarcinóma, amely ujjal végzett vizsgálattal elérhető. Az MR szerint mrT2 vagy mrT3 stádiumú, mrN0-1 (legfeljebb 3 pozitív nyirokcsomó). A daganat alsó széle legfeljebb 1cm-rel (0,4 in) van az anorektális gyűrű felett, vagy az alatt. A CT-vizsgálatok nem mutatnak áttétet más szervekben.

Korábbi kezelés

Nem volt korábban a medence területét érintő sugárkezelés. Nem kap egyszerre más daganatellenes gyógyszert vagy módszert.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhesség
• Más szervekbe adott áttét (a belső csípő- és obturator nyirokcsomók nem számítanak áttétnek)
• mrT4 vagy mrN2 daganat
• Korábbi sugárkezelés a medence területén
• Már meglévő idegkárosodás (neuropátia)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Neoadjuvant chemoradiation (nCRT) has been considered the preferred initial treatment strategy for distal rectal cancer. Advantages of this approach include improved local control after radical surgery but also the opportunity for organ preserving strategies (Watch and Wait - WW). Consolidation chemotherapy (cCT) regimens using fluoropyrimidine-based with or without oxaliplatin following nCRT have demonstrated to increase complete response and organ preservation rates among these patients. However, the benefit of adding oxaliplatin to cCt compared to fluoropyrimidine alone regimens in terms of primary tumor response remains unclear. Since oxaliplatin-treatment may be associated with considerable toxicity, it becomes imperative to understand the benefit of its incorporation into standard cCT regimens in terms of primary tumor response. The aim of the present trial is to compare the outcomes of 2 different cCT regimens following nCRT (fluoropyrimidine-alone versus fluoropyrimidine+oxaliplatin) for patients with distal rectal cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

• Arm 1 - 5FU + OxaliplatinA vizsgált kezelés

  1\) RT (54Gy) plus daily concomitant capecitabine 825mg/m2 bid, followed by mFOLFOX6 or XELOX for 4 cycles (12 weeks), starting 1 week after radiotherapy ended;

  Kezelés: Oxaliplatin és 5FU

• Arm 2 - 5FU OnlyMár használt kezelés, összehasonlításként

  2\) RT (54Gy) plus daily concomitant capecitabine 825mg/m2 bid, followed by capecitabine 2000mg/m2/day for 14 days in a 21 days cycle for 4 cycles (12 weeks), starting 1 week after radiotherapy ended;

  Kezelés: 5FU