Fut, nem toboroz4. fázis
Treating Leg Symptoms in Women With X-linked Adrenoleukodystrophy
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Massachusetts General Hospital
- Hol
- Boston (Egyesült Államok)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 24 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. ápr. 1.
- Befejezés
- 2026. szept. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Pramipexole
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 1.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Csak nők
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Women of any ethnic origin
- Ability to provide verbal consent
- A willingness and ability to comply with study procedures
- Age 18-75 years
- Metabolically or genetically confirmed diagnosis of ALD
- Participation in Phase 1
- Ability to provide written informed consent
- Women with ALD who have Restless Leg Syndrome (IRLS > 15)
Ki nem vehet részt
- Participants with active or unstable major psychiatric disorder other than ALD, who, in the investigators' judgement, require further treatment
- Alcohol use disorder within the last 30 days
- History of being treated for restless legs syndrome, specifically with dopamine agonist medications
- Neurological disorder or cardiovascular disease raising safety concerns about use of pramipexole and/or judged to interfere with ability to assess efficacy of the treatment
- Renal disease judged to interfere with drug metabolism and excretion
- Inflammatory brain demyelination; PHASE 2 (CROSS-OVER STUDY)
- Pregnant. Research staff perform pregnancy tests upon visit to center
- Use of dopaminergic agonists or antagonists within the last 30 days
- Methamphetamine or benzodiazepine dependence in the last 30 days
- Medical instability considered to interfere with study procedures
Egyéb feltételek
- PHASE 1 (PREVALENCE STUDY)
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 1 másik országban, 1 helyszínen
- Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The investigators recently observed that up to 25% of women with X-linked adrenoleukodystrophy (ALD) have moderate to severe Restless Leg Syndrome (RLS). In this study, the investigators aim to estimate the prevalence of RLS among women with ALD and to assess whether pramipexole improves RLS symptoms as well as sleep and gait measures in women with ALD.
A vizsgálat 2 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will be on the placebo arm for 2 months and will then cross over to the pramipexole arm for 2 months
- PramipexoleMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will be on the pramipexole arm for 2 months and will then cross over to the placebo arm for 2 months
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Treating Leg Symptoms in Women With X-linked Adrenoleukodystrophy: A Key to Improving Sleep and Gait Performance
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 1.