Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1. fázis

Study to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With Non-Small Cell Lung Cancer, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma and Other Solid Tumors, Receiving Intravenous Infusion of Azirkitug Alone or in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Calgary, Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 45 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
694 fő, tervezett
Kezdés
2021. nov. 1.
Várható befejezés
2027. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 17 csoport
A vizsgált kezelések
  • Azirkitug
  • Budigalimab
  • Bevacizumab
  • Telisotuzumab Adizutecan
A regiszteradat frissítve
2026. június 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákja, fej-nyaki rákja vagy más szolid daganata van, és a standard kezelés után rosszabbodott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes daganat, amely a standard kezelés után rosszabbodott. Daganattípusok: nem kissejtes tüdőrák, fej-nyaki laphámrák, mikroszatellita-stabil vastagbélrák, gyomor/gyomor-nyelőcső átmeneti rák, magas malignitású szerózus petefészekrák, hasnyálmirigyrák és hármasnegatív emlőrák. Mérhető betegség szükséges.
Korábbi kezelés
Tüdőrák: a standard kezelés, köztük kemoterápia és anti-PD-(L)1 antitest mellett rosszabbodott. Fej-nyaki rák: platina és PD-1/PD-L1 kezelés mellett rosszabbodott. A többi daganatnál korábbi standard kezelések kellenek, a rekordban felsoroltak szerint. Hármasnegatív emlőrák: korábban nem kapott a T-sejt kostimulációt célzó immunterápiát.
Biomarker vagy leletérték
A vastagbélrák nem lehet MSI-h vagy MMR-hiányos. Kezelhető génelváltozással járó tüdőrák esetén részt lehet venni, ha a célzott kezelések nem váltak be.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagy műtét a gyógyszeradás előtti 28 napon belül
  • Aktív autoimmun vagy immunhiányos betegség, korlátozott kivételekkel
  • Terhesség
  • Élő vakcina, vagy immunszuppresszív gyógyszer korlátozott kivételekkel
  • Daganatellenes kezelés az 5 felezési időn vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pre Treatment biopsy or archive tissue within 6 months without intervening treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 0 or 1 and a life expectancy of >= 3 months
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Laboratory values meeting criteria outlined in the protocol
  • NSCLC - Advanced or metastatic progressed on standard of care (SOC) including chemotherapy and prior anti-PD-(L)1 antibody (separately or in combination). Actionable gene alterations are eligible if failed targeted therapeutic options
  • HSNCC - Advanced/metastatic progressed on platinum and PD-1/PD-LI in recurrent or metastatic setting
  • Micro Satellite Stable Colorectal Cancer (MSS-CRC) - Progressed on Oxaliplatin, Irinotecan, a fluoropyrimidine, anti-EGFR, VEGF or VEGFR therapies, BRAFV600E or HER2, other targetable mutations targeted with locally approved therapy, TAS-102, Regorafenib and not MSI-h or MMR-deficient
  • Gastric and Gastroesophageal Junction adenocarcinoma (GEA) - Advanced/metastatic progressed on at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen and if applicable immune checkpoint inhibitor and/or HER2 therapy
  • High-Grade Serous Ovarian Cancer (HGSOC) - Progressed serous epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer post SOC and not eligible for surgical resection. Platinum resistant cannot have >5 lines of prior therapy
  • Pancreatic Adenocarcinoma (PDAC) - Advanced/metastatic progressed after SOC. Includes adenosquamous carcinoma and post-Whipple
  • Triple Negative Breast Cancer (TNBC) - Progressed after 1 or 2 systemic therapy that must have included taxane and treatment naïve to immunotherapy targeting T-cell co-stimulation

Ki nem vehet részt

  • No major surgery within 28 days prior to dosing
  • Combination treatment excludes participants treated with anti-programmed cell death protein 1(PD-1)/Programmed cell death ligand 1 (PD-L1) who had immune mediated toxicity G3 or greater, interstitial lung disease, or hypersensitivity Combination treatment may also require no significant cardiac deficiencies and/or events
  • Excluded medications include anticancer therapy within 5 half-live or 28 days (whichever is shorter), agent targeting Chemokine Receptor (CCR)8, live vaccines, immunosuppressive medication with limited exceptions
  • Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) - Excludes neuroendocrine or acinar pancreatic carcinoma and participants with coagulopathy or at risk of or history of Deep vein thrombosis (DVT)/PE
  • No active autoimmune/immunodeficiency disease with limited exceptions
  • Pregnancy

Helyszínek itt: Kanada

Még 5 másik országban, 45 helyszínen

  • Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206Calgary, KanadaRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274Montreal, KanadaRésztvevőt keres
  • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275Toronto, KanadaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the head and neck. The purpose of this study is to assess adverse events and pharmacokinetics of azirkitug as a monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Bevacizumab is an approved product, while budigalimab, azirkitug, and telisotuzumab adizutecan are investigational drugs being developed for the treatment of NSCLC, HNSCC, and other solid tumors. Study doctors put the participants in groups called treatment arms. The maximum-tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) of azirkitug will be explored. Each treatment arm receives a different dose of azirkitug in monotherapy and in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan. Approximately 694 adult participants will be enrolled in the study across approximately 80 sites worldwide.

Participants will receive azirkitug as a monotherapy or in combination with budigalimab, bevacizumab, or telisotuzumab adizutecan as an Intravenous (IV) Infusion for an estimated treatment period of up to 2 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 17 csoportja

  • Part 1 Dose Escalation: AzirkitugA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug.

    Kezelés: Azirkitug

  • Part 1 Dose Escalation: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 2 Dose Expansion: AzirkitugA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion.

    Kezelés: Azirkitug

  • Part 2 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 3 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 4 Dose Expansion: AzirkitugA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion.

    Kezelés: Azirkitug

  • Part 4 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 4 Dose Optimization and Randomization: AzirkitugA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion.

    Kezelés: Azirkitug

  • Part 4 Dose Optimization & Randomization Azirkitug+BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 5 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 6 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 7 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 8 Safety Lead In: Azirkitug + BevacizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug in combination with bevacizumab.

    Kezelés: Azirkitug és Bevacizumab

  • Part 8 Dose Expansion: Azirkitug + BevacizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with bevacizumab.

    Kezelés: Azirkitug és Bevacizumab

  • Part 9 Dose Expansion: Azirkitug + BudigalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in Dose Escalation portion in combination with budigalimab.

    Kezelés: Azirkitug és Budigalimab

  • Part 10 Safety Lead In: Azirkitug + Telisotuzumab AdizutecanA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug in combination with telisotuzumab adizutecan.

    Kezelés: Azirkitug és Telisotuzumab Adizutecan

  • Part 10 Dose Expansion: Azirkitug+Telisotuzumab AdizutecanA vizsgált kezelés

    Participants will receive Azirkitug at recommended dose determined in the safety lead in portion in combination with telisotuzumab adizutecan.

    Kezelés: Azirkitug és Telisotuzumab Adizutecan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC, and Solid Tumors With Azirkitug as a Single Agent and in Combination(s) With Budigalimab, Bevacizumab, or Telisotuzumab Adizutecan
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 23.