Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

A Dose-Escalation and Expansion Study of Tacabrutideg (BGB-16673) in Participants With B-Cell Malignancies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Bologna, Milan, Roma és Verona (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 108 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
689 fő, tervezett
Kezdés
2021. szept. 13.
Várható befejezés
2030. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tacabrutideg
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek bizonyos B-sejtes vérrákja vagy limfómája van, például CLL/SLL, köpenysejtes limfóma, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, Waldenström-makroglobulinémia vagy DLBCL.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Igazolt marginális zóna limfóma, follikuláris limfóma (kiújult vagy kezelésre nem reagáló), köpenysejtes limfóma, CLL/SLL, Waldenström-makroglobulinémia, diffúz nagy B-sejtes limfóma (kiújult vagy kezelésre nem reagáló) vagy Richter-transzformáció DLBCL-be. A betegségnek mérhetőnek kell lennie képalkotó vizsgálaton, Waldenström-makroglobulinémiában pedig a szérum IgM-szint alapján. ECOG általános állapot: 0–2.
Korábbi kezelés
Ha korábban kapott kovalensen kötő BTK-gátlót, legalább 8 hétig szednie kellett, kivéve, ha a rossz tolerálhatóság miatt hagyta abba. A vizsgálat első részében olyanok is csatlakozhatnak, akik kaptak BTK-gátlót, és olyanok is, akik még nem, a diagnózistól és az országtól függően. A későbbi részben (2. fázis) a köpenysejtes limfómásoknak korábban kellett BTK-gátlót kapniuk. A CLL/SLL-esek korábban BTK-gátlót és Bcl-2-gátlót is kaptak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganat az elmúlt 2 évben, néhány kivétellel
  • Másik daganat miatt folyamatos kezelést igényel
  • Folyamatos szteroidkezelést igényel, napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag vagy több
  • A B-sejtes daganat jelenleg vagy korábban érintette az agyat vagy a gerincvelőt
  • Bizonyos más limfóma- vagy leukémiatípusok, például Burkitt-limfóma, T-sejtes limfóma vagy hajas sejtes leukémia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis (per World Health Organization (WHO) guidelines, unless otherwise noted) of one of the following: Marginal Zone Lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), Waldenström macroglobulinemia (WM), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or Richter's transformation to DLBCL
  • Participants who have previously received a covalently-binding Bruton´s tyrosine kinase (BTK) inhibitor (BTKi) in any line of therapy must have received treatment with the BTK inhibitor for ≥ 8 weeks (unless reason for discontinuation is intolerance)
  • For dose-finding and dose-expansion, participants who had previously received a covalently-binding BTK inhibitor as monotherapy or in combination with other anticancer agents are eligible for the study if they meet any of the following criteria: discontinued the previous BTK inhibitor due to disease progression, experienced disease progression after completing treatment with a BTK inhibitor or discontinued the BTK inhibitor due to toxicity or intolerance
  • Measurable disease by radiographic assessment or serum IgM level (WM only)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
  • Participants enrolling in the dose finding phase of the study may be previously treated with a BTKi or may be naïve to BTKi therapy depending on the diagnosis and country of enrollment; participants with MCL enrolling in the expansion cohorts (Phase 2) must have been treated with a BTKi in a prior line of therapy; CLL/SLL participants, in addition to being treated with a BTKi in a prior line of therapy, must also have received a Bcl-2 inhibitor in a prior line of therapy as well (Phase 2)

Ki nem vehet részt

  • Requires ongoing systemic (defined as ≥ 10 mg/day of prednisone or equivalent) corticosteroid treatment
  • Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by B-cell malignancy, regardless of whether participants had received treatment for central nervous system disease
  • Prior malignancy (other than the disease under study) within the past 2 years, except in situ malignancies that have been curatively resected, localized breast cancer treated with curative intent with no evidence of breast active disease for more than 3 years and receiving adjuvant hormonal therapy, localized Gleason score ≤ 6 prostate cancer undergoing observation or treatment with androgen depravation, or any other cancer treated with curative intent, not on adjuvant treatment, and in the opinion of the investigator is unlikely to recur
  • Requires ongoing systemic treatment for any other malignancy
  • Known active plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, T-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related B-cell lymphoma, Castleman disease, post-transplant lymphoproliferative disorders, hairy cell leukemia, germinal center B-cell (GCB), DLBCL, EBV+ DLBCL NOS, primary DLBCL of the central nervous system (CNS), primary cutaneous DLBCL - leg type, DLBCL associated with chronic inflammation, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, ALK+ large B-cell lymphoma, primary effusion lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, high-grade B-cell lymphoma - NOS, B-cell lymphoma unclassifiable with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma, or history of or currently suspected transformation of an indolent lymphoma to an aggressive histology (except for participants with Richter Transformation to DLBCL are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2 and participants with history of follicular lymphoma transforming to non-GCB DLBCL who are eligible for Part 1a, 1c, or Phase 2); Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 15 másik országban, 108 helyszínen

  • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di BolognaBologna, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di OncologiaMilan, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Niguarda Cancer Center Division of HematologyMilan, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliRoma, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres
  • Centroricerche Cliniche Di Verona SrlVerona, OlaszországContact: BeOne MedicinesRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study consists of two main parts to explore tacabrutideg recommended dosing, a Phase 1 monotherapy dose finding comprised of monotherapy dose escalation and monotherapy safety expansion of selected doses, and a Phase 2 (expansion cohorts)

A vizsgálat 7 csoportja

  • Part 1a (Monotherapy Dose Escalation)A vizsgált kezelés

    Dose escalation in specific subtypes of non-Hodgkin lymphoma (NHL), including relapsed or refractory (R/R) marginal zone lymphoma (MZL), R/R follicular lymphoma (FL) Grades 1, 2, and 3a, R/R mantle cell lymphoma (MCL), R/R chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), R/R Richter's transformation (RT), and R/R Waldenström macroglobulinemia (WM), to evaluate the safety and tolerability of tacabrutideg.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Part 1b (Monotherapy Safety Expansion)A vizsgált kezelés

    Participants with R/R MZL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected doses to help determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE(s)) for tacabrutideg.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Part 1c (Additional Monotherapy Safety Expansion)A vizsgált kezelés

    Additional safety data will be collected from participants with R/R MZL, WM, RT, DLBCL, or FL to confirm the RDFE(s) of tacabrutideg for those with non-CLL/SLL/MCL histologies.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Part 1d (Additional Monotherapy Safety Expansion in R/R CLL/SLL)A vizsgált kezelés

    Participants with R/R CLL/SLL will be enrolled at selected RDFE(s) to generate additional safety and efficacy data for tacabrutideg.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Part 1e (Japan-only Cohort)A vizsgált kezelés

    Japanese participants with R/R MZL, FL, MCL, CLL/SLL, and WM will be enrolled at selected RDFE(s) to assess the safety and tolerability of tacabrutideg.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Part 1f (Additional Monotherapy Safety Expansion in BTKi Naive B-Cell Malignancies)A vizsgált kezelés

    Participants with CLL/SLL, MCL, WM, MZL, or Richter's transformation to DLBCL who have not received a prior BTKi (either covalent or noncovalent) will be enrolled at selected dose levels.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Phase 2 (Monotherapy Expansion)A vizsgált kezelés

    Cohorts of participants with R/R CLL/SLL, R/R MCL, R/R WM, R/R MZL, R/R FL, R/R RT, and R/R DLBCL will be enrolled to receive the RDFE(s) identified in Phase 1 to further evaluate the safety and efficacy of tacabrutideg.

    Kezelés: Tacabrutideg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and -Expansion Study of the Bruton Tyrosine Kinase Targeted Protein Degrader BGB-16673 in Patients With B-Cell Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.