A Study to Learn About the Study Medicine Elranatamab Alone and With Daratumumab in People With Multiple Myeloma Who Have Received Other Treatments
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Edmonton, Halifax, Hamilton, Montreal, Saskatoon és Toronto (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe korábbi kezelés után, lenalidomidot is beleértve, kiújult vagy már nem reagál a kezelésre.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető myeloma multiplex. Az ECOG-állapot legfeljebb 2 lehet.
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett myeloma elleni kezelést, benne lenalidomiddal. Nem kaphatott korábban BCMA-t célzó kezelést. A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kellett rendeződniük.
- Biomarker vagy leletérték
- Mérhető betegség: szérum M-protein ≥0.5 g/dL, vagy vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vagy szérum szabad könnyűlánc ≥10 mg/dL kóros kappa/lambda aránnyal (<0.26 vagy >1.65).
A részvétel fő kizáró okai
- Lappangó myeloma multiplex, plazmasejtes leukémia, amiloidózis vagy POEMS-szindróma
- Őssejt-átültetés az elmúlt 12 hétben, vagy aktív graft versus host betegség
- Aktív HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV vagy bármilyen más aktív, nem kontrollált fertőzés
- Másik aktív daganat az elmúlt 3 évben (egyes bőrrákok és carcinoma in situ kivételével)
- Élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltás 4 héten belül, vagy másik vizsgálati készítmény 30 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which of these best describes your myeloma treatment so far?
- Have you ever taken lenalidomide (also called Revlimid), a tablet medicine for myeloma?
- Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?
- Which describes how well you can look after yourself?
Forrás: NCT05020236: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaNo longer taking part
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General SiteHalifax, KanadaRésztvevőt keres
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer CentreHamilton, KanadaNo longer taking part
- Jewish General HospitalMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-MontréalMontreal, KanadaNo longer taking part
- Saskatoon Cancer CenterSaskatoon, KanadaRésztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT05020236EU 2023-509208-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 24.
- Eredeti leírás
The purpose of this clinical trial is to (1) learn whether the BCMA-CD3 bispecific antibody elranatamab can provide more benefit to people with multiple myeloma compared to a combination therapy including daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) learn about the safety and activity of elranatamab in combination with the anti-CD38 monoclonal antibody daratumumab. People with multiple myeloma who have received previous treatment including lenalidomide will be enrolled in the study.A teljes eredeti leírásKevesebb
AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR
The purpose of this clinical trial is to (1) learn whether the BCMA-CD3 bispecific antibody elranatamab can provide more benefit to people with multiple myeloma compared to a combination therapy including daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) learn about the safety and activity of elranatamab in combination with the anti-CD38 monoclonal antibody daratumumab. People with multiple myeloma who have received previous treatment including lenalidomide will be enrolled in the study.
Part 1 of the study will assess the safety and activity of different doses of elranatamab in combination with daratumumab.
People participating in Part 2 of the study will be randomly assigned to receive either elranatamab alone, elranatamab plus daratumumab, or daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone. Part 2 will evaluate the safety and activity of (1) elranatamab alone compared to daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) elranatamab plus daratumumab.
Part 3 will assess the effect of increased measures to protect against infection in people treated with either elranatamab alone or together with daratumumab.
All people participating in the study will receive study treatment until their disease progresses, they experience unacceptable side effects, or they choose to no longer participate in the study.
Bevonási feltételek: Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al, 2014); Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:; Serum M-protein ≥0.5 g/dL; Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours; Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65); Prior anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide; ECOG performance status ≤2; Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1; Not pregnant and willing to use contraception.
Kizáró feltételek: Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease; Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ; Previous treatment with a BCMA-directed therapy; Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention; Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study; POEMS Syndrome; Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection; Smoldering multiple myeloma; Plasma cell leukemia; Amyloidosis.