Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Learn About the Study Medicine Elranatamab Alone and With Daratumumab in People With Multiple Myeloma Who Have Received Other Treatments

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Busan, Daegu, Hwasun-gun, Incheon, Seongnam-si és Seoul (Dél-Korea)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 220 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
893 fő, tervezett
Kezdés
2021. okt. 4.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elranatamab
  • Daratumumab
  • Pomalidomide
  • Dexamethasone
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe korábbi kezelés után, lenalidomidot is beleértve, kiújult vagy már nem reagál a kezelésre.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető myeloma multiplex. Az ECOG-állapot legfeljebb 2 lehet.
Korábbi kezelés
Korábban kapnia kellett myeloma elleni kezelést, benne lenalidomiddal. Nem kaphatott korábban BCMA-t célzó kezelést. A korábbi kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kellett rendeződniük.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség: szérum M-protein ≥0.5 g/dL, vagy vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vagy szérum szabad könnyűlánc ≥10 mg/dL kóros kappa/lambda aránnyal (<0.26 vagy >1.65).

A részvétel fő kizáró okai

  • Lappangó myeloma multiplex, plazmasejtes leukémia, amiloidózis vagy POEMS-szindróma
  • Őssejt-átültetés az elmúlt 12 hétben, vagy aktív graft versus host betegség
  • Aktív HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV vagy bármilyen más aktív, nem kontrollált fertőzés
  • Másik aktív daganat az elmúlt 3 évben (egyes bőrrákok és carcinoma in situ kivételével)
  • Élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltás 4 héten belül, vagy másik vizsgálati készítmény 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al, 2014)
  • Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:; Serum M-protein ≥0.5 g/dL; Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours; Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65)
  • Prior anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide
  • ECOG performance status ≤2
  • Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1
  • Not pregnant and willing to use contraception

Ki nem vehet részt

  • Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease
  • Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ
  • Previous treatment with a BCMA-directed therapy
  • Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention
  • Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study
  • POEMS Syndrome
  • Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • Smoldering multiple myeloma
  • Plasma cell leukemia
  • Amyloidosis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which of these best describes your myeloma treatment so far?
  • Have you ever taken lenalidomide (also called Revlimid), a tablet medicine for myeloma?
  • Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?
  • Which describes how well you can look after yourself?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 25 másik országban, 220 helyszínen

  • Pusan National University HospitalBusan, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Kyungpook National University HospitalDaegu, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Chonnam National University Hwasun HospitalHwasun-gun, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Gachon University Gil Medical CenterIncheon, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part
  • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this clinical trial is to (1) learn whether the BCMA-CD3 bispecific antibody elranatamab can provide more benefit to people with multiple myeloma compared to a combination therapy including daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) learn about the safety and activity of elranatamab in combination with the anti-CD38 monoclonal antibody daratumumab. People with multiple myeloma who have received previous treatment including lenalidomide will be enrolled in the study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part 1 of the study will assess the safety and activity of different doses of elranatamab in combination with daratumumab.

People participating in Part 2 of the study will be randomly assigned to receive either elranatamab alone, elranatamab plus daratumumab, or daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone. Part 2 will evaluate the safety and activity of (1) elranatamab alone compared to daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone, and (2) elranatamab plus daratumumab.

Part 3 will assess the effect of increased measures to protect against infection in people treated with either elranatamab alone or together with daratumumab.

All people participating in the study will receive study treatment until their disease progresses, they experience unacceptable side effects, or they choose to no longer participate in the study.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part 1 Safety Lead-In Dose Escalation: Elranatamab + DaratumumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab és Daratumumab

  • Part 2 Randomized Arm A: ElranatamabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab

  • Part 2 Randomized Arm B: Elranatamab + DaratumumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab és Daratumumab

  • Part 2 Randomized Arm C: Daratumumab + Pomalidomide + DexamethasoneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Daratumumab, Pomalidomide és Dexamethasone

  • Part 3 Arm D: ElranatamabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab

  • Part 3 Arm E: Elranatamab + DaratumumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: Elranatamab és Daratumumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05020236: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.