Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Norvégia2. fázis

Precision Therapy Versus Standard Therapy in AML and MDS in Elderly

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Akershus
Hol
Lørenskog (Norvégia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2021. jún. 22.
Várható befejezés
2027. jún. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard therapy
  • Precision therapy
A regiszteradat frissítve
2021. augusztus 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, újonnan felismert AML-es vagy magasabb kockázatú MDS-es embereket keres. Nem kaphatnak intenzív kemoterápiát vagy donoros őssejt-átültetést. A vizsgálat a szokásos kezelést hasonlítja össze a szokásos kezelés és a daganat génelváltozásai alapján választott terápia együttes adásával.

Életkor
60 éves és idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek. A szexuálisan aktív férfiaknak a vizsgálat 1. napjától az utolsó adag után legalább 90 napig óvszert kell használniuk. Ez alatt spermát nem adományozhatnak.
A betegség stádiuma
AML vagy rokon korai formái a WHO 2016-os besorolása szerint, a másodlagos AML-t is beleértve, de az akut promielocitás leukémia nélkül. Szóba jön még a nem egyértelmű típusú akut leukémia, vagy az MDS a rekord által megadott határ feletti IPSS-R kockázati pontszámmal. A fehérvérsejtszám nem haladhatja meg a rekordban megadott határértéket. A mindennapi aktivitási szint (WHO performance status) 75 éves vagy idősebbeknél 0, 1 vagy 2, a 60 és 74 év közöttieknél 0–3 lehet. A várható túlélésnek 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie. A vese- és májműködésnek megfelelőnek kell lennie, kivéve, ha a betegség egyértelműen ezt okozza.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott kezelést AML-re vagy MDS-re, kísérleti szereket is beleértve. A hidroxiurea legfeljebb 14 napig megengedett, és a vizsgálati kezelés kezdete előtt le kell állítani. A kezeléssel összefüggő AML-es személyek csak akkor csatlakozhatnak, ha leukémia vagy MDS ellen még soha nem kaptak kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Csontvelőmintát kell tudni venni a génvizsgálathoz (NGS). A kedvező génelváltozású AML (például RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11, NPM1 mutáció FLT3-ITD nélkül vagy FLT3-ITDlow mellett, vagy biallélikus CEBPA mutáció) esetén nem csatlakozhat, ha az illetőnek intenzív kemoterápia adható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia, vagy krónikus myeloid leukémia blasztkrízise.
  • Más daganat most vagy korábban, kivéve, ha a teljes eltávolítását célzó kezelés legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejeződött.
  • Súlyos szívprobléma: instabil angina, NYHA 2. vagy magasabb stádium, vagy instabil szívritmuszavar.
  • Súlyos vagy nem kontrollált egyéb betegség, vagy jelenlegi kemoterápia, sugárkezelés vagy immunterápia a hidroxiurea kivételével.
  • Ismert HIV-fertőzés, vagy ismert hepatitis B vagy C, kivéve, ha a vírusterhelés 3 hónapon belül kimutathatatlan volt.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with a diagnosis of AML and related precursor neoplasms according to WHO 2016 classification (excluding acute promyelocytic leukemia) including secondary AML (after an antecedent hematological disease and therapy-related AML (not if they have received antileukemic/mds treatment)), or
  • acute leukemias of ambiguous lineage according to WHO 2016 or a diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) with IPSS-R > 4.5.1
  • Patients 60 years and older
  • Patients must NOT be eligible for intensive chemotherapy or allogeneic stem cell therapy (See Chapter 23.3)
  • WBC ≤ 25 x109/L (prior hydroxyurea allowed for a maximum of 14 days, stopped before start of treatment)
  • Adequate renal and hepatic functions unless clearly disease related as indicated by the following laboratory values:
  • WHO performance status 0, 1 or 2 for subjects ≥ 75 years of age OR 0 to 3 for subjects ≥ 60 to 74 years of age
  • Life-expectancy above 3 months
  • Signed Informed Conscent
  • Male Subjects Only: Male subjects who are sexually active, must agree, from Study Day 1 through at least 90 days after the last dose of study drug, to practice contraception with condom. Male subjects must agree to refrain from sperm donation from initial study drug administration until at least 90 days after the last dose of study drug

Ki nem vehet részt

  • AML with favourable cytogenetic or genetic changes in patients who are fit for intensive chemotherapy. Favourable genetics are: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1; inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11; mutated NPM1 without FLT3-ITD or with FLT3-ITDlow†; Biallelic mutated CEBPA
  • Patients previously treated for AML or MDS (any antileukemic therapy or MDS treatment including investigational agents)
  • Diagnosis of any previous or concomitant malignancy is an exclusion criterion: except when the patient completed successfully treatment (chemotherapy and/or surgery and/or radiotherapy) with curative intent for this malignancy at least 6 months prior to randomization
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled diabetes, infection, hypertension, pulmonary disease etc.)
  • Current concomitant chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy; other than hydroxyurea
  • AML subjects that has received strong and/or moderate CYP3A inducers within 7 days prior to the initiation of venetoclax treatment
  • Initial treatment has made the patient eligible for allogeneic stemcell transplantation
  • In addition, it will be specific exclusion criteria for the patients receiving targeted therapies related to the Summary of Product Characteristics (SPC) of each drug
  • Cardiac dysfunction as defined by:; Unstable angina or; New York Heart Association Class ≥ 2. Class 2 is defined as cardiac disease in which patients are comfortable at rest but ordinary physical activity results in fatigue,palpitations, dyspnea, or angina pain or; Unstable cardiac arrhythmias
  • Patients with a history of non-compliance to medical regimens or who are considered unreliable with respect to compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Patients who have senile dementia, mental impairment or any other psychiatric disorder that prohibits the patient from understanding and giving informed consent
  • Subject is known to be positive for HIV (HIV testing is not required)
  • Subject is known to be positive for hepatitis B or C infection with the exception of those with an undetectable viral load within 3 months. (Hepatitis B or C testing is not required)
  • Subject has a malabsorption syndrome or other condition that precludes enteral route of administration. Additional exclusion criteria at the time of randomization
  • Progressive disease according to ELN criteria (see chapter 12 Response evaluation)
  • WHO performance status > 2 for subjects ≥ 75 years of age OR > 3 for subjects ≥ 60 to 74 years of age
  • Acute promyelocytic leukemia
  • Patients where it is not possible to get bone-marrow for NGS, i.e., "dry tap"
  • Blast crisis of chronic myeloid leukemia
  • Patients who do not understand the Written Informed Consent (e.g., language problems)

Helyszínek itt: Norvégia

  • Akershus universitetssykehusLørenskog, NorvégiaContact: Anders Dahm, md.phdRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized clinical trial that randomizes between treatment principles. The study will investigate if precision therapy determined by a tumour board is better than standard treatment for acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) in elderly. The tumour board will decide the precision therapy based on identified genetic changes that can guide customized therapy. There are currently 40-50 targeted therapies approved for various cancers in Norway. The precision therapy will be given in addition to the standard treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary study objective will be to evaluate the cost-effectiveness of a precision therapy strategy compared with standard treatment. Other objectives will mesaure efficacy and satety of the treatment, and impact on life quality of the patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    This study is a randomization between treatment principles, not treatments, i.e., standard therapy vs precision therapy (tumor board determined). Standard treatment for AML patients is Azacitidine + Venetoclax.\* \*Only if venetoclax is available to the study at the time-point of study start. If venetoclax is not available AML patients will receive Azacitidine alone similar to MDS patients. Standard treatment for MDS is Azacitidine.

  • Precision therapyA vizsgált kezelés

    This study is a randomization between treatment principles, not treatments, i.e., standard therapy vs precision therapy (tumor board determined). The precision therapy arm will receive standard therapy + tumor board decided precision therapy. The tumor board decided precision therapy can in principle be any therapy with marketing authorization in Norway.

    Kezelés: Standard therapy és Precision therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Precision Therapy Versus Standard Therapy in Acute Myeloid Leukaemia and Myelodysplastic Syndrome in Elderly
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2021. augusztus 27.