Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

The Effect of SGLT-2 Inhibitor in Patient With Atrial Fibrillation and Diabetes Mellitus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hol
Yangcheon (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
716 fő, tervezett
Kezdés
2021. okt. 5.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • SGLT2 inhibitor
A regiszteradat frissítve
2023. január 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 és 80 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek az elmúlt évben pitvarfibrillációjuk volt, és csak szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszert használnak.

Életkor
20–80 év
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Legalább egy EKG-n rögzített pitvarfibrillációs roham az elmúlt évben. 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c érték 6,5% (48 mmol/mol) felett. Normál EKG-értékek normál szívritmus mellett.
Korábbi kezelés
Csak szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszert használ. Korábbi SGLT2-gátló vagy pitvarfibrilláció miatti abláció nem megengedett. Inzulinkezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) felett a diagnóziskor (2-es típusú cukorbetegség).

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan betegség, amely 1 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rekombináns inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség, vagy 1-es típusú, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
  • Vesebetegség (eGFR 30 ml/perc/1,73 m² alatt)
  • 8 hétnél frissebb szívinfarktus, szélütés vagy más heveny szív-érrendszeri esemény, súlyos billentyűbetegség vagy műbillentyű

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least one episode of atrial fibrillation* that is documented during the prior year by any kind of ECG recording
  • Diabetes mellitus type II was diagnosed. (HBA1c >6.5%) and are using oral hypoglycemic agents only
  • At least 20 years old and not older than 80 years old
  • Normal ECG parameters when measured in sinus rhythm (QRS width ≤120 ms, QTc interval <440 ms, and PQ interval ≤210 ms in a 12 lead ECG)
  • Able and willing to give informed consent

Ki nem vehet részt

  • Drug abuser
  • Previous treatment with any SGLT2 inhibitor
  • Previous treatment with AF ablation
  • Acute cardiovascular event [e.g., stroke, acute coronary syndrome (ACS), revascularization, decompensated HF, sustained ventricular tachycardia, return of spontaneous circulation (ROSC)] <8 weeks prior to baseline study
  • Treatment with chronic oral steroid (>30 consecutive days) at a dose equivalent to oral prednisolone ≥10mg/d, within the past 1 month
  • Any disease that limits life expectancy under 1 year
  • Chronic cystitis and/or recurrent genitourinary tract infections (3 or more in the last year)
  • Severe valvular disease or have prosthetic valve
  • History of any malignancy within 5 years
  • Patients incapable of completing the trial due to any severe medical condition by clinical decision
  • HbA1c ≥12% or HbA1c <6.5% at diagnosis
  • Renal dysfunction (eGFR-CKD-EPI <30ml/min/1.73m\^2)
  • Under 20 years old or over 80 years old
  • Subject for another clinical trial within the past 2 months
  • Pregnant women
  • Lactating women
  • Type 2 DM treated by recombinant insulin
  • Diagnosis of Type 1 DM, MODY, or secondary DM
  • Unexplained hematuria at baseline study
  • Systolic BP >180mmHg or diastolic BP >100mmHg at baseline study
  • Systolic BP <95mmHg at baseline study
  • Clinically profound hepatic dysfunction
  • Clinically uncontrolled thyroid dysfunction
  • Patients with poor compliance (defined as 80 - 120%), except for reasonable situations judged by physician

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Ewha womans university mokdong hospitalYangcheon, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study was designed to compare the effects on atrial rhythm control between SGLT2 inhibitor and other oral hypoglycemic agents in patients with atrial fibrillation and diabetes mellitus. We are to compare efficacy and safety between these two groups.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SGLT-2 inhibitor administration group

    The group who administrated SGLT-2 inhibitor for hypoglycemic medication

    Kezelés: SGLT2 inhibitor

  • control

    The group who are not administrated SGLT-2 inhibitor

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05029115: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. január 23.