A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis and the Safety and PK of Obinutuzumab in Pediatric Participants
A legfontosabb adatok
- Hol
- Genoa, Milan és Rome (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 5 és 18 év alatti, vesebiopsziával igazolt, aktív lupus nephritisben (a lupusz okozta vesebetegségben) szenvedő gyermekeket és serdülőket keres.
- Életkor
- 5–17 év (12 és 18 év alatti serdülők; az 5 és 12 év alatti gyermekek akkor csatlakozhatnak, amikor számukra megnyílik a toborzás).
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Aktív III. vagy IV. osztályú lupus nephritis, amelyet a szűrés előtti 12 hónapban vagy a szűrés alatt végzett vesebiopszia igazol. Az V. osztály is jelen lehet mellette, de önmagában az V. osztály nem elég. A lupusz (SLE) diagnózisa a SLICC 2012 kritériumok szerint. UPCR 0,5 felett (vizelet fehérje teszt) a szűréskor.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtti 12 hónapban vagy a szűrés alatt mindenkinek legalább egy adag nagy dózisú, vénásan adott metilprednizolont (vagy azzal egyenértékű szert) kellett kapnia a jelenlegi aktív lupus nephritis kezelésére.
- Biomarker vagy leletérték
- A vizelet fehérje–kreatinin aránya (UPCR) 0,5 felett, a szűréskor, reggeli első vizeletmintából.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos, aktív, a központi idegrendszert érintő lupusz
- A vesebiopsziában a glomerulusok több mint 50%-ában szklerózis
- Kizárólag krónikus III(c) vagy IV(c) osztályú betegség aktív elváltozások nélkül, vagy tiszta V. osztályú betegség
- Gyorsan progrediáló glomerulonephritis
- Aktív fertőzés, HIV-fertőzés vagy más immunhiány a kórelőzményben, illetve daganat az elmúlt 5 évben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT05039619: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT05039619EU 2023-505825-15-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of obinutuzumab in adolescent participants (AP) aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN). It will also evaluate open label safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (PP), aged 5 to <12 with LN.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescent Patients With Active Class III or IV Lupus Nephritis, Including an Evaluation of Open Label Safety and PK in a Cohort of Pediatric Patients (Aged 5 to < 12)
This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of obinutuzumab in adolescent participants (AP) aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN). It will also evaluate open label safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (PP), aged 5 to <12 with LN.
Bevonási feltételek: Participants who are age 12 to <18 years at the time of randomization; Participants who are age 5 to <12 years (younger participant cohort) at the time of randomization once recruitment is open. (Investigators will be notified by the Sponsor when recruitment is open to this younger population); International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Class III or IV active LN demonstrated on renal biopsy performed in the 12 months prior to or during screening; Class V disease may be present in addition to Class III or IV LN, but participants with isolated Class V disease are not eligible; Diagnosis of SLE according to the Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 criteria; Significant proteinuria defined by a UPCR above > 0.5 based on a first-morning void (FMV) collection at screening; During the 12 months prior to or during screening, all participants must have received at least one dose of pulse-range IV methylprednisolone (typically 30 mg/kg, maximum of 1000 mg per dose) or equivalent for the treatment of the current episode of active LN.
Kizáró feltételek: Intolerance or contraindication to study therapies; Active infection of any kind (excluding fungal infection of nail beds) or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infective medications within 4 weeks prior to screening, or completion of oral anti-infectives within 2 weeks prior to randomization; Significant or uncontrolled concomitant medical disease which, in the investigator's opinion, would preclude participant participation; Severe, active central nervous system (CNS) SLE, including retinitis, poorly controlled seizure disorder, acute confusional state, myelitis, stroke, cerebellar ataxia, or dementia; Purely chronic Class III(c) or Class IV(c) disease on renal biopsy, defined as the absence of any active lesions; History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, including known history of HIV infection and other severe Immunodeficiency blood disorders; History of serious recurrent or chronic infection; History of or current cancer, including solid tumors, hematological malignancies, and carcinoma in situ (except basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin that have been excised and cured) within the past 5 years; Currently active alcohol or drug abuse or history of alcohol or drug abuse; Sclerosis in >50% of glomeruli on renal biopsy; Presence of rapidly progressive glomerulonephritis; Pure Class V LN.