Résztvevőt keres itt: KenyaFázis nélkül

Kuwa Free! - Live Free!

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of Alabama at Birmingham
Hol: Eldoret (Kenya)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT05044962
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 700 fő, tervezett
Kezdés: 2021. nov. 26.
Várható befejezés: 2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 7 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Cabotegravir/ Rilpivirine
Etonogestrel (ETG) implant
Intramuscular depo-medroxyprogesterone acetate (IM DMPA)
Levonorgestrel
NNRTI, PI, or INSTI-containing 1st or 2nd line ART regimens
A regiszteradat frissítve: 2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 15-24 éves, HIV-vel élő lányokat és fiatal nőket keres, akik már szednek HIV elleni tablettát, és a vírusszintjük elnyomott. Egy részük hormonális fogamzásgátlót is használ.

Életkor: 15-24 év
Nem: Csak nők
A betegség stádiuma: HIV-pozitív, a beválogatás előtti 6 hónapon belül igazolt vírusszint-elnyomással (<40 kópia/mL). Az egyik farmakokinetikai csoport HIV-fertőzés nélküli.
Korábbi kezelés: Már szed szájon át szedett HIV-kezelést (ART). A farmakokinetikai csoportokban legalább 4 hete szedi a vizsgálati tablettát, és már elkezdett DMPA-t vagy implantátumot használni. Más hormonális fogamzásgátló nem megengedett a farmakokinetikai vizsgálat alatt.
Biomarker vagy leletérték: Vírusszint 40 kópia/mL alatt a beválogatás előtti 6 hónapon belül. A hepatitis B vizsgálatok nem mutathatnak aktív fertőzést.

A részvétel fő kizáró okai

Jelenleg terhes, vagy hamarosan terhességet vagy szoptatást tervez
Védekezés nélküli szex az elmúlt két hétben
Olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba lép a vizsgálati HIV-kezeléssel vagy a hormonális implantátummal
Aktív hepatitis B fertőzés
ALT a normál felső határ 5-szöröse felett, vagy szérum kreatinin a normál felső határ 2.5-szerese felett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 36 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Female sex,
HIV-positive (for PK groups #1-4) or HIV-uninfected (for PK group #5 only),
Age 15-24 years at the time of enrollment,
Documented or confirmed viral suppression for HIV (defined as <40 copies/mL) within 6 months prior to study enrollment,
Have been on the study oral drug for at least 4 weeks for the PK groups #1-4,
Have initiated and intends to use DMPA or implant for at least another three or 6 months, respectively,
Willing to undergo phlebotomy every 4-12 weeks for the duration of the study period
Able to consent or assent (with parental consent) for study participation in English or Kiswahili
Participating in PK study for study participants,
Self-identifying as provider, program person, policy-maker, or stakeholder relevant to the study topics, and age 18 years of age or older,
Able to consent for study participation in English or Kiswahili
Female sex,
HIV-positive,
Age 15-24 years at the time of enrollment,
Documented or confirmed viral suppression for HIV (defined as <40 copies/mL) within 6 months prior to study enrollment,
Willing to undergo phlebotomy every 4-12 weeks for the duration of the study period,
Able to consent or assent (with parental consent) for study participation in English or Kiswahili
Participating in hybrid trial study for study participants,
Self-identifying as provider, program person, policy-maker, or stakeholder relevant to the study topics, and age 18 years of age or older,
Able to consent for study participation in English or Kiswahili

Ki nem vehet részt

Already be on ART that concurrently contains combinations of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), such as efavirenz, and protease-inhibitors (PIs), such as atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, or integrase inhibitors (INSTIs), such as raltegravir or dolutegravir
Currently pregnant or intends to become pregnant or breastfeeding within the next 12 or 24 weeks for DMPA or implant groups, respectively,
Use or anticipated use of drugs for the duration of the study period known to interact with hormonal implants or the study ART regimen,
Current or planned concomitant use of other hormonal contraceptives,
Already be on ART that concurrently contains combinations of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), such as efavirenz, and protease-inhibitors (PIs), such as atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, or integrase inhibitors (INSTIs), such as raltegravir or dolutegravir
Use or anticipated use of drugs for the duration of the study period known to interact with the study ART regimen,
Evidence of Hepatitis B virus (HBV) infection based on the results of testing for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B core antibody (anti-HBc), Hepatitis B surface antibody (anti-HBs) and HBV Deoxyribonucleic acid (DNA) as follows: positive for HBsAg being excluded or negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded (of note, participants positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for anti-HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and are not excluded)
Evidence of Hepatitis B virus (HBV) infection based on the results of testing for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B core antibody (anti-HBc), Hepatitis B surface antibody (anti-HBs) and HBV Deoxyribonucleic acid (DNA) as follows: positive for HBsAg being excluded or negative for anti-HBs but positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for HBV DNA are excluded (of note, participants positive for anti-HBc (negative HBsAg status) and positive for anti-HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and are not excluded)
Serum ALT>5x ULN at the time of screening,
Serum creatinine >2.5x ULN at the time of screening
Serum ALT>5x ULN at the time of screening,
Serum creatinine >2.5x ULN at the time of screening
Have had unprotected sex in the last two weeks or be currently pregnant via urine pregnancy testing,
Be obese (BMI≥30),
Currently pregnant or intends to become pregnant or breastfeeding within the next one year,
Have had unprotected sex in the last two weeks or be currently pregnant via urine pregnancy testing,

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

15 és 24 év között vagy?

Helyszínek itt: Kenya

Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) Moi Teaching And Referral Hospital (MTRH)Eldoret, KenyaContact: Eunice KaguiriRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study investigators are conducting foundational pharmacokinetic (PK) and qualitative studies, among 15-24 years old (inclusive) adolescent girls and young women living with HIV (AGYWLHIV) already on oral antiretroviral therapy (ART) and virally suppressed, leading up to a hybrid type I effectiveness-implementation trial randomizing individual AGYWLHIV to receive long-acting (LA) injectable cabotegravir/rilpivirine vs. standard of care within one of Kenya's largest HIV treatment programs. The PK and qualitative studies will investigate potential issues arising from co-delivery and guide delivery of the effectiveness-implementation trial. The PK and qualitative studies will largely be conducted with a sentinel cohort of AGYWLHIV. Learning from this early LA ART use, the investigators will refine the procedures in the LA ART hybrid trial.

A vizsgálat 7 csoportja

Aim 1a (PK study group 1)A vizsgált kezelés
Initiating injectable cabotegravir/rilpivirine (LA ART) and DMPA
Kezelés: Cabotegravir/ Rilpivirine és Intramuscular depo-medroxyprogesterone acetate (IM DMPA)
Aim 1a (PK study group 2)A vizsgált kezelés
Initiating injectable cabotegravir/rilpivirine (LA ART) and and etonogestrel implant
Kezelés: Cabotegravir/ Rilpivirine és Etonogestrel (ETG) implant
Aim 1a (PK study group 3)A vizsgált kezelés
Initiating injectable cabotegravir/rilpivirine (LA ART) and levonorgestrel implant.
Kezelés: Cabotegravir/ Rilpivirine és Levonorgestrel
Aim 1a (PK study group 4)Már használt kezelés, összehasonlításként
Receiving injectable cabotegravir/ rilpivirine (LA ART) and not using any hormonal contraceptive method (e.g. copper IUD)
Kezelés: Cabotegravir/ Rilpivirine
Aim 1a (PK study group 5)Már használt kezelés, összehasonlításként
AGYW without HIV and not exposed to antiretrovirals (e.g., for PrEP) initiating DMPA
Kezelés: Intramuscular depo-medroxyprogesterone acetate (IM DMPA)
Aim 2a (Hybrid trial intervention group)A vizsgált kezelés
AGYW with viral suppression on their current ART regimen to switch to cabotegravir/ rilpivirine.
Kezelés: Cabotegravir/ Rilpivirine
Aim 2a (Hybrid trial comparator group)Már használt kezelés, összehasonlításként
AGYW with viral suppression to continue their oral ART regimen.
Kezelés: NNRTI, PI, or INSTI-containing 1st or 2nd line ART regimens