Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

Early Stage Follicular LymphOma and RadioTherapy PLUS Anti-CD20 Antibody

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Heidelberg University
Hol
Berlin, Essen, Goettingen, Hamburg, Heidelberg, Kiel, Moenchengladbach, Munich, Oldenburg, Regensburg, Rostock, Stuttgart, Tuebingen és Ulm (Németország)Mind a 15 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2022. júl. 6.
Várható befejezés
2030. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard
  • Experimental
A regiszteradat frissítve
2026. április 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kezeletlen, korai stádiumú, a nyirokcsomókra korlátozódó, CD20-pozitív follikuláris limfómájuk van. A sugárkezelést egy anti-CD20 ellenanyaggal együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
CD20-pozitív follikuláris limfóma, WHO 1/2 vagy 3a grádus, csak a nyirokcsomókban. I. vagy II. klinikai stádium (Ann Arbor) FDG-PET alapján. A limfóma legnagyobb átmérője legfeljebb 7 cm (2,8 in).
Korábbi kezelés
A limfómára korábban nem volt sugárkezelés, kemoterápia vagy immunterápia.
Biomarker vagy leletérték
CD20-pozitív limfóma, központi felülvizsgálattal megerősítve. A vérképnek megfelelőnek kell lennie: ANC ≥ 1.5 x 103/ml, thrombocytes ≥ 100000 x 10 3/ml, hemoglobin ≥ 10 g/dL.

A részvétel fő kizáró okai

  • A nyirokcsomókon kívüli follikuláris limfóma
  • Korábbi másik daganat (egyes kisebb vagy régi daganatok kivételek)
  • Súlyos betegség, amely akadályozza a tervezett kezelést, például immunhiány, aktív fertőzés vagy súlyos szív- vagy tüdőbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív hepatitis B fertőzés, vagy Obinutuzumab vagy Rituximab iránti túlérzékenység

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • • Centrally reviewed CD20-positive follicular lymphoma grade 1/2 or 3a based on WHO classification (2008); Untreated (radiation-, chemo- or immunotherapy) nodal follicular lymphoma (including involvement of Waldeyer´s ring); Age: ≥18 years; ECOG: 0-2; Stage: clinical stage I or II (Ann Arbor classification) based on FDG-PET Staging; Risk profile: Largest diameter of the lymphoma ≤ 7 cm (sectional images); Written informed consent and willingness to cooperate during the course of the trial; Adequate bone marrow capacity: ANC ≥ 1.5 x 103/ml, thrombocytes ≥ 100000 x 10 3/ml, hemoglobin ≥ 10 g/dL; Capability to understand the intention and the consequences of the clinical trial; Adequate contraception for men and women of child-bearing age during therapy and 18 months thereafter

Ki nem vehet részt

  • Serious disease interfering with a regular therapy according to the study protocol, e.g: congenital or acquired immune-deficiency syndromes, active infections including viral hepatitis, uncontrolled concomitant diseases including significant cardiovascular or pulmonary disease
  • Severe psychiatric disease
  • Known hypersensitivity against Obinutuzumab or Rituximab drugs with similar chemical structure or any other additive of the pharmaceutical formula of the study drug
  • Active hepatitis B infection (inactive hepatitis B infections require additional prophylactic anti-viral medication for 1 year (e.g. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
  • Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless creatinine clearance normal), or calculated creatinine clearance < 40 mL/min
  • AST or ALT > 2.5 × ULN
  • Total bilirubin ≥ 1.5 × ULN
  • INR > 1.5 × ULN
  • PTT or aPTT > 1.5 × the ULN
  • Secondary cancer in the patient's medical history (exclusion: basalioma, spinalioma, melanoma in situ, bladder cancer T1a, non-metastasized solid tumor in constant remission, which was diagnosed >3 years ago)
  • Extra nodal manifestation of follicular lymphoma
  • Pregnancy / lactation
  • Participation in another interventional trial or follow-up period of a competing trial which can influence the results of this current trial

Helyszínek itt: Németország

  • Vivantes MVZ GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsmedizin GoettingenGoettingen, NémetországRésztvevőt keres
  • University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelberg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKiel, NémetországRésztvevőt keres
  • Kliniken Maria Hilf GmbH MoenchengladbachMoenchengladbach, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Oldenburg AorOldenburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbHRegensburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Rostock University Medical CenterRostock, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöRStuttgart, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The MIR study proved the effect of Rituximab in combination with a localized irradiation given in a standard dose. Together with the TROG 99.03 trial, this led to the recommendation of using this combined approach in early stage nodal follicular lymphoma. The GAZAI study is currently looking for the effect of a low dose radiotherapy of 2x2 Gy in combination with Obinutuzumab. The combination seems to show a high CR rate based on the 50% of the patients. This is in contrast to the FORT trial, which showed an inferiority of the 4 Gy dose compared to the standard dose (24 Gy) in terms of response and progression free survival.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of the FORTplus trial is to prove (1) the non-inferiority of LDRT (4Gy) in a combined approach with an anti-CD20-antibody. In case of non-inferiority, a possible (2) superiority of the Obinutuzumab + LDRT should be tested against Rituximab + standard dose using the same test set.

The radiation dose can significantly be reduced to 16% of the standard dose if (1) is confirmed. Knowing the data of the FORT trial, this would have a significant influence on the treatment of the disease worldwide even if the difference in the CR rate at week 18 is not as high as currently in the historical comparison expected.

A vizsgálat 2 csoportja

  • StandardMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard dose (24 Gy) involved site radiotherapy plus Rituximab

  • ExperimentalA vizsgált kezelés

    ow-dose (4 Gy) involved site radiotherapy in combination with Obinutuzumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 28.